Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glukagonszerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1 RA) és étrend gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél

2026. március 24. frissítette: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a kettős glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP)/GLP-1 receptor agonista által közvetített fogyás és diéta hatásának meghatározására a Crohn-betegség klinikai reakciójára: kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja a diéta és a tirzepatid (Zepbound) nevű, glükózfüggő inzulinotróp polipeptid és glukagonszerű peptid-1 receptor agonista (GIP-GLP-1 RA) gyógyszer alkalmazása kiegészítő terápiaként (egy másik kezelés, amelyet elsődleges kezelés) enyhe betegségben szenvedő Crohn-betegségben szenvedő betegek számára, akik stabil dózisú biológiai gyógyszert (infliximab vagy adalimumab) és akiknek testtömeg-indexe (BMI) legalább 27.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Oriana Damas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stephanie Ioannou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 évesek)
  • A Crohn-betegség megerősített diagnózisa
  • Enyhén aktív betegség, amelyet klinikai tünetek határoznak meg a Harvey Bradshaw-index (HBI) 5 és 7 közötti pontszáma alapján (a HBI egy 0-16 közötti folyamatos pontszám, ahol a 4-nél kisebb a remisszió).
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • A betegek stabil dózisú orvosi terápiát kapnak (tumor nekrózis faktor (TNF) alfa-blokkolók)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Colitis ulcerosában szenvedő betegek
  • Fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
  • BMI <27 kg/m2
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • A GIP/GLP-1 RA ellenjavallatai, beleértve azokat a betegeket, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigyrák szerepel, vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindrómában szenvedő betegeket
  • Már GIP/GLP-1 RA-terápiában részesülő betegek
  • A következő krónikus tünetekkel rendelkező betegek: súlyos székrekedés, hányinger és/vagy hányás
  • A következő kórelőzményben szereplő betegek: vékonybél-elzáródás az elmúlt évben, bélszűkület, ismert vagy feltételezett gastroparesis diagnózisa
  • A felnőttek nem tudnak beleegyezni
  • Terhes betegek (terhességi teszttel igazolják)
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tirzepatid csoport
A résztvevők legfeljebb 12 hétig lesznek ebben a csoportban.
Drog: Tirzepatide
Az ebbe a karba tartozó betegek tirzepatidot kapnak, kezdve heti 2,5 mg szubkután (SC) adaggal 4 héten keresztül, majd heti 5 mg SC-re emelik 4 héten keresztül, majd heti 7,5 mg SC-t a beavatkozási időszak utolsó 4 hetében. Az injekció beadásának helye a has, a comb vagy a felkar.
Viselkedési: Mediterrán diéta
A diéta napi 25-30 gramm rost tartalomból áll (gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból), amely alacsony állati fehérje tartalmú és minimális élelmiszer-feldolgozást tesz lehetővé. perces vezetett foglalkozások. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy tartsák be az étrendet, legfeljebb napi háromszor a vizsgálat időtartama alatt.
Kísérleti: Mediterrán diétás csoport
A résztvevők legfeljebb 12 hétig lesznek ebben a csoportban.
Viselkedési: Mediterrán diéta
A diéta napi 25-30 gramm rost tartalomból áll (gyümölcsökből, zöldségekből, teljes kiőrlésű gabonákból), amely alacsony állati fehérje tartalmú és minimális élelmiszer-feldolgozást tesz lehetővé. perces vezetett foglalkozások. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy tartsák be az étrendet, legfeljebb napi háromszor a vizsgálat időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megtartott résztvevők százalékos arányának változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Mérjük a megtartott résztvevők százalékos arányát
Alapállapot, 12 hét
A diétát betartó betegek száma 24 órás étrendi felidézéssel mérve
Időkeret: Akár 12 hétig
A diétát betartó betegek száma 24 órás étrendi felidézéssel mérve
Akár 12 hétig
Azon betegek száma, akik betartották a gyógyszereket önbevallás alapján
Időkeret: Akár 12 hétig
Azon betegek száma, akik betartották a gyógyszereket önbevallás alapján
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befejezett hívások száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Befejezett hívások száma. A hívások telefonon vagy virtuálisan a Zoom segítségével történnek.
Akár 12 hétig
A befejezett étrendi visszahívási (ASA24) felmérések száma
Időkeret: Akár 12 hétig
A befejezett étrendi visszahívási (ASA24) felmérések száma
Akár 12 hétig
Az elkészült vérminták száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Az elkészült vérminták száma
Akár 12 hétig
Az elkészült székletminták száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Az elkészült székletminták száma
Akár 12 hétig
A klinikai tünetek száma (HBI/CDAI) felmérések kitöltöttek
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
A klinikai tünetek száma (HBI/CDAI) felmérések kitöltöttek
Legfeljebb 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oriana Damas, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240982

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel