Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) a dieta u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (IBD)

24. března 2026 aktualizováno: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Randomizovaná klinická studie k určení účinku duálního glukózo-dependentního inzulínotropního polypeptidu (GIP)/agonisty GLP-1 receptoru zprostředkovaného hubnutím a dietou na klinickou odpověď Crohnovy choroby: pilotní studie

Účelem této studie je použití diety a injekční medikace nazývané tirzepatid (Zepbound), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid a agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GIP-GLP-1 RA) jako doplňková léčba (další léčba používaná společně s primární léčba) pro pacienty s Crohnovou chorobou s mírným onemocněním, kteří jsou na stabilních dávkách biologické léčby (infliximab nebo adalimumab) a kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) minimálně 27.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oriana Damas, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Ioannou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
  • Mírně aktivní onemocnění, definované klinickými příznaky pomocí skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) mezi 5 a 7 (HBI je kontinuální skóre v rozmezí 0-16, kde <4 je považováno za remisi)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Pacienti budou dostávat stabilní dávky léčebné terapie (alfa blokátory protinádorového nekrotického faktoru (TNF))

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s ulcerózní kolitidou
  • Pacienti s infekční kolitidou
  • BMI<27 kg/m2
  • Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Kontraindikace GIP/GLP-1 RA, včetně pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Pacienti již na terapii GIP/GLP-1 RA
  • Pacienti s následujícími chronickými příznaky: těžká zácpa, nevolnost a/nebo zvracení
  • Pacienti s následující anamnézou: obstrukce tenkého střeva v posledním roce, střevní striktura, známá nebo suspektní diagnóza gastroparézy
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotné pacientky (bude potvrzeno těhotenským testem)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatidová skupina
Účastníci budou v této skupině po dobu až 12 týdnů.
Lék: Tirzepatid
Pacienti v tomto rameni budou dostávat tirzepatid počínaje dávkou 2,5 mg subkutánně (SC) týdně po dobu 4 týdnů, poté se zvýší na 5 mg SC týdně po dobu 4 týdnů a poté 7,5 mg SC týdně po dobu posledních 4 týdnů období intervence. Místo injekce zahrnuje břicho, stehno nebo horní část paže.
Behaviorální: Středomořská strava
Dieta se skládá z obsahu 25-30 gramů vlákniny denně (z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků), která má nízký obsah živočišných bílkovin a minimální zpracování potravin. Dietní část obdrží dietní pokyny od našeho dietologa týdně 30- minutové řízené sezení. Účastníci budou vyzváni, aby po dobu trvání studie dodržovali dietu až tři jídla denně.
Experimentální: Skupina středomořské stravy
Účastníci budou v této skupině po dobu až 12 týdnů.
Behaviorální: Středomořská strava
Dieta se skládá z obsahu 25-30 gramů vlákniny denně (z ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků), která má nízký obsah živočišných bílkovin a minimální zpracování potravin. Dietní část obdrží dietní pokyny od našeho dietologa týdně 30- minutové řízené sezení. Účastníci budou vyzváni, aby po dobu trvání studie dodržovali dietu až tři jídla denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta udržených účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude měřeno procento udržených účastníků
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dodržují dietu, měřeno 24hodinovým obnovením diety
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dodržují dietu, měřeno 24hodinovým obnovením diety
Až 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dodržují léky, měřený vlastní zprávou
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet pacientů, kteří dodržují léky, měřený vlastní zprávou
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených hovorů
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dokončených hovorů. Hovory budou probíhat buď na telefonu, nebo virtuálně pomocí Zoomu.
Až 12 týdnů
Počet dokončených průzkumů stažení stravy (ASA24).
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dokončených průzkumů stažení stravy (ASA24).
Až 12 týdnů
Počet dokončených vzorků krve
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dokončených vzorků krve
Až 12 týdnů
Počet dokončených vzorků stolice
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dokončených vzorků stolice
Až 12 týdnů
Počet dokončených průzkumů klinických symptomů (HBI/CDAI)
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet dokončených průzkumů klinických symptomů (HBI/CDAI)
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriana Damas, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit