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Agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) y dieta en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Un ensayo clínico aleatorizado para determinar el efecto de la pérdida de peso y la dieta mediadas por el polipéptido insulinotrópico dual dependiente de glucosa (GIP) / agonista del receptor GLP-1 sobre la respuesta clínica de la enfermedad de Crohn: un estudio piloto

El propósito de este estudio es utilizar una dieta y un medicamento inyectable llamado tirzepatida (Zepbound), polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GIP-GLP-1 RA) como terapia complementaria (otro tratamiento utilizado junto con el tratamiento primario) para pacientes con enfermedad de Crohn con enfermedad leve que están tomando dosis estables de medicación biológica (infliximab o adalimumab) y que tienen un índice de masa corporal (IMC) de al menos 27.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Oriana Damas, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Ioannou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años)
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn.
  • Enfermedad levemente activa, definida por los síntomas clínicos utilizando la puntuación del índice Harvey Bradshaw (HBI) entre 5 y 7 (el HBI es una puntuación continua que oscila entre 0 y 16, donde <4 se considera remisión)
  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • Los pacientes recibirán dosis estables de terapia médica (bloqueadores alfa del factor de necrosis antitumoral (TNF))

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con colitis ulcerosa
  • Pacientes con colitis infecciosa.
  • IMC<27 kg/m2
  • Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Contraindicaciones para un AR GIP/GLP-1, incluidos pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Pacientes que ya reciben terapia GIP/GLP-1 AR
  • Pacientes con los siguientes síntomas crónicos: estreñimiento severo, náuseas y/o vómitos.
  • Pacientes con los siguientes antecedentes médicos: obstrucción del intestino delgado en el último año, estenosis intestinal, diagnóstico conocido o sospechado de gastroparesia.
  • Adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes embarazadas (se confirmará mediante una prueba de embarazo)
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tirzepatida
Los participantes estarán en este grupo por hasta 12 semanas.
Droga: Tirzepatida
Los pacientes de este grupo recibirán tirzepatida a partir de 2,5 mg subcutáneos (SC) semanales durante 4 semanas, luego aumentarán a 5 mg SC semanales durante 4 semanas y luego 7,5 mg SC semanales durante las últimas 4 semanas del período de intervención. El lugar de inyección incluye abdomen, muslo o parte superior del brazo.
Conductual: Dieta mediterránea
La dieta se compone de un contenido de 25 a 30 gramos de fibra por día (de frutas, verduras, cereales integrales) que es baja en proteína animal y mínimamente procesada de los alimentos. El grupo de dieta recibirá orientación dietética de nuestro dietista los 30-30 días de la semana. Sesiones guiadas de minutos. Se alentará a los participantes a seguir la dieta de hasta tres comidas por día durante la duración del estudio.
Experimental: Grupo de dieta mediterránea
Los participantes estarán en este grupo por hasta 12 semanas.
Conductual: Dieta mediterránea
La dieta se compone de un contenido de 25 a 30 gramos de fibra por día (de frutas, verduras, cereales integrales) que es baja en proteína animal y mínimamente procesada de los alimentos. El grupo de dieta recibirá orientación dietética de nuestro dietista los 30-30 días de la semana. Sesiones guiadas de minutos. Se alentará a los participantes a seguir la dieta de hasta tres comidas por día durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de participantes retenidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se medirá el porcentaje de participantes retenidos.
Línea de base, 12 semanas
Número de pacientes que siguen la dieta medido mediante un recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de pacientes que siguen la dieta medido mediante un recordatorio dietético de 24 horas
Hasta 12 semanas
Número de pacientes que cumplen con los medicamentos medidos por autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de pacientes que cumplen con los medicamentos medidos por autoinforme
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de llamadas completadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de llamadas completadas. Las llamadas se realizarán por teléfono o virtualmente usando Zoom.
Hasta 12 semanas
Número de encuestas de recuerdo dietético (ASA24) completadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de encuestas de recuerdo dietético (ASA24) completadas
Hasta 12 semanas
Número de muestras de sangre completadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de muestras de sangre completadas
Hasta 12 semanas
Número de muestras de heces completadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de muestras de heces completadas
Hasta 12 semanas
Número de encuestas de síntomas clínicos (HBI/CDAI) completados
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Número de encuestas de síntomas clínicos (HBI/CDAI) completados
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Oriana Damas, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20240982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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