Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti (GLP-1 RA) ja ruokavalio tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilailla

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Satunnaistettu kliininen tutkimus kaksoisglukoosista riippuvaisen insuliinin trooppisen polypeptidin (GIP)/GLP-1-reseptoriagonistivälitteisen painonpudotuksen ja ruokavalion vaikutuksen määrittämiseksi Crohnin taudin kliiniseen vasteeseen: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää ruokavalion ja injektoitavan lääkkeen nimeltä tirtsepatidi (Zepbound) glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi ja glukagonin kaltainen peptidi-1 reseptoriagonisti (GIP-GLP-1 RA) lisähoitona (toinen hoito, jota käytetään yhdessä ensisijainen hoito) Crohnin tautia sairastaville potilaille, joilla on lievä sairaus ja jotka saavat vakaita annoksia biologista lääkettä (infliksimabi tai adalimumabi) ja joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 27.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Oriana Damas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stephanie Ioannou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat)
  • Vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi
  • Lievästi aktiivinen sairaus, joka määritellään kliinisillä oireilla käyttämällä Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemäärää 5–7 (HBI on jatkuva pistemäärä 0–16, jossa <4 katsotaan remissioksi)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Potilaat saavat vakaita annoksia lääkehoitoa (tuumorinekroositekijän (TNF) alfasalpaajat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
  • Potilaat, joilla on tarttuva paksusuolentulehdus
  • BMI < 27 kg/m2
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • GIP/GLP-1 RA:n vasta-aiheet, mukaan lukien potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarista kilpirauhassyöpää tai potilaat, joilla on tyypin 2 multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä
  • Potilaat, jotka jo saavat GIP/GLP-1 RA-hoitoa
  • Potilaat, joilla on seuraavat krooniset oireet: vaikea ummetus, pahoinvointi ja/tai oksentelu
  • Potilaat, joilla on seuraava sairaushistoria: ohutsuolen tukos viimeisen vuoden aikana, suolen ahtauma, tunnettu tai epäilty gastropareesidiagnoosi
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Raskaana olevat potilaat (varmistetaan raskaustestillä)
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirzepatidi ryhmä
Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 12 viikkoa.
Lääke: Tirzepatidi
Tämän haaran potilaat saavat tirtsepatidia alkaen annoksella 2,5 mg ihonalaisesti (SC) viikoittain 4 viikon ajan, nostetaan sitten 5 mg:aan subkutaanisesti viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 7,5 mg:aan SC viikoittain interventiojakson viimeisen 4 viikon ajan. Pistoskohta on vatsa, reisi tai olkavarsi.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Ruokavalio sisältää 25-30 grammaa kuitua vuorokaudessa (hedelmistä, vihanneksista, täysjyväviljasta), joka on vähäinen eläinproteiinia ja elintarvikkeiden minimaalinen prosessointi. minuutin ohjatut istunnot. Osallistujia kannustetaan noudattamaan ruokavaliota enintään kolme ateriaa päivässä tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Välimeren ruokavalioryhmä
Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 12 viikkoa.
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Ruokavalio sisältää 25-30 grammaa kuitua vuorokaudessa (hedelmistä, vihanneksista, täysjyväviljasta), joka on vähäinen eläinproteiinia ja elintarvikkeiden minimaalinen prosessointi. minuutin ohjatut istunnot. Osallistujia kannustetaan noudattamaan ruokavaliota enintään kolme ateriaa päivässä tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pysyneiden osallistujien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Jätettyjen osallistujien prosenttiosuus mitataan
Perustaso, 12 viikkoa
Ruokavaliota noudattavien potilaiden määrä mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Ruokavaliota noudattavien potilaiden määrä mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla
Jopa 12 viikkoa
Lääkkeitä käyttäneiden potilaiden lukumäärä omalla ilmoituksella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Lääkkeitä käyttäneiden potilaiden lukumäärä omalla ilmoituksella mitattuna
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhelujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Puhelujen määrä. Puhelut soitetaan joko puhelimella tai virtuaalisesti Zoomin avulla.
Jopa 12 viikkoa
Valmiiden ruokavalion muistamista (ASA24) koskevien tutkimusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Valmiiden ruokavalion muistamista (ASA24) koskevien tutkimusten lukumäärä
Jopa 12 viikkoa
Valmiiden verinäytteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Valmiiden verinäytteiden määrä
Jopa 12 viikkoa
Valmistettujen ulostenäytteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Valmistettujen ulostenäytteiden määrä
Jopa 12 viikkoa
Kliinisten oireiden lukumäärä (HBI/CDAI) Kyselyt Syttyihin
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kliinisten oireiden lukumäärä (HBI/CDAI) Kyselyt Syttyihin
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Oriana Damas, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240982

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa