Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1 RA) en dieet bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Een gerandomiseerde klinische studie om het effect van dubbel glucose-afhankelijk insulinetroop polypeptide (GIP)/GLP-1-receptoragonist-gemedieerd gewichtsverlies en dieet op de klinische respons van de ziekte van Crohn te bepalen: een pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is het gebruik van een dieet en een injecteerbaar medicijn genaamd tirzepatide (Zepbound), glucose-afhankelijke insulinetrope polypeptide en glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GIP-GLP-1 RA) als aanvullende therapie (een andere behandeling die samen met de primaire behandeling) voor patiënten met de ziekte van Crohn met een milde ziekte die stabiele doses biologische medicatie gebruiken (infliximab of adalimumab) en die een body mass index (BMI) hebben van minimaal 27.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oriana Damas, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Ioannou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar oud)
  • Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
  • Licht actieve ziekte, gedefinieerd door klinische symptomen met behulp van de Harvey Bradshaw Index (HBI)-score tussen 5 en 7 (de HBI is een continue score variërend van 0-16, waarbij <4 als remissie wordt beschouwd)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Patiënten zullen een stabiele dosis medische therapie krijgen (antitumornecrosefactor (TNF)-alfablokkers)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met colitis ulcerosa
  • Patiënten met infectieuze colitis
  • BMI<27 kg/m2
  • Patiënten met diabetes type 1 of type 2
  • Contra-indicaties voor een GIP/GLP-1 RA, inclusief patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker of bij patiënten met Multiple Endocriene Neoplasiesyndroom type 2
  • Patiënten die al GIP/GLP-1 RA-therapie ondergaan
  • Patiënten met de volgende chronische symptomen: ernstige constipatie, misselijkheid en/of braken
  • Patiënten met de volgende medische voorgeschiedenis: obstructie van de dunne darm in het afgelopen jaar, darmstrictuur, bekende of vermoedelijke diagnose van gastroparese
  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Zwangere patiënten (wordt bevestigd via een zwangerschapstest)
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirzepatide-groep
Deelnemers blijven maximaal 12 weken in deze groep.
Geneesmiddel: Tirzepatide
Patiënten in deze arm zullen tirzepatide krijgen, beginnend met 2,5 mg subcutaan (SC) per week gedurende 4 weken, daarna verhogen tot 5 mg SC per week gedurende 4 weken en vervolgens 7,5 mg SC per week gedurende de laatste 4 weken van de interventieperiode. De injectieplaats omvat de buik, dij of bovenarm.
Gedragsmatig: Mediterraan dieet
Het dieet bestaat uit een gehalte aan vezels van 25-30 gram per dag (uit fruit, groenten, volle granen), met een laag gehalte aan dierlijke eiwitten en een minimale verwerking van voedsel. De dieetarm krijgt wekelijks voedingsbegeleiding van onze diëtist. minuut begeleide sessies. Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de duur van het onderzoek het dieet van maximaal drie maaltijden per dag te volgen.
Experimenteel: Mediterrane dieetgroep
Deelnemers blijven maximaal 12 weken in deze groep.
Gedragsmatig: Mediterraan dieet
Het dieet bestaat uit een gehalte aan vezels van 25-30 gram per dag (uit fruit, groenten, volle granen), met een laag gehalte aan dierlijke eiwitten en een minimale verwerking van voedsel. De dieetarm krijgt wekelijks voedingsbegeleiding van onze diëtist. minuut begeleide sessies. Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de duur van het onderzoek het dieet van maximaal drie maaltijden per dag te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage behouden deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het percentage behouden deelnemers wordt gemeten
Basislijn, 12 weken
Aantal patiënten dat zich aan het dieet houdt, gemeten aan de hand van 24-uurs voedingsherinnering
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal patiënten dat zich aan het dieet houdt, gemeten aan de hand van 24-uurs voedingsherinnering
Tot 12 weken
Aantal patiënten dat zich aan de medicijnen houdt, gemeten op basis van zelfrapportage
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal patiënten dat zich aan de medicijnen houdt, gemeten op basis van zelfrapportage
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide gesprekken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal voltooide gesprekken. Er wordt gebeld via de telefoon of virtueel via Zoom.
Tot 12 weken
Aantal ingevulde voedingsherinneringsonderzoeken (ASA24).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal ingevulde voedingsherinneringsonderzoeken (ASA24).
Tot 12 weken
Aantal voltooide bloedmonsters
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal voltooide bloedmonsters
Tot 12 weken
Aantal voltooide ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal voltooide ontlastingsmonsters
Tot 12 weken
Aantal klinisch symptoom (HBI/CDAI) enquêtes ingevuld
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Aantal klinisch symptoom (HBI/CDAI) enquêtes ingevuld
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oriana Damas, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240982

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren