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Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist (GLP-1 RA) und Ernährung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).

24. März 2026 aktualisiert von: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Eine randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirkung von durch duales glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)/GLP-1-Rezeptoragonisten vermitteltem Gewichtsverlust und Ernährung auf das klinische Ansprechen bei Morbus Crohn: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Diät und ein injizierbares Medikament namens Tirzepatid (Zepbound) zu verwenden. Medikamente mit glukoseabhängigem insulinotropem Polypeptid und Glucagon-ähnlichem Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GIP-GLP-1 RA) als Zusatztherapie (eine weitere Behandlung, die zusammen mit verwendet wird). die primäre Behandlung) für Morbus-Crohn-Patienten mit leichter Erkrankung, die stabile Dosen biologischer Medikamente (Infliximab oder Adalimumab) einnehmen und eine Körpermasse haben Index (BMI) von mindestens 27.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Oriana Damas, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stephanie Ioannou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn
  • Leicht aktive Erkrankung, definiert durch klinische Symptome unter Verwendung des Harvey Bradshaw Index (HBI)-Scores zwischen 5 und 7 (der HBI ist ein kontinuierlicher Score im Bereich von 0-16, wobei <4 als Remission gilt)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Die Patienten erhalten stabile Dosen einer medizinischen Therapie (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Blocker).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Colitis ulcerosa
  • Patienten mit infektiöser Kolitis
  • BMI<27 kg/m2
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Kontraindikationen für eine GIP/GLP-1-RA, einschließlich Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder bei Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Patienten, die bereits eine GIP/GLP-1-RA-Therapie erhalten
  • Patienten mit folgenden chronischen Symptomen: schwere Verstopfung, Übelkeit und/oder Erbrechen
  • Patienten mit folgender Krankengeschichte: Dünndarmverschluss im letzten Jahr, Darmstriktur, bekannte oder vermutete Diagnose einer Gastroparese
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Schwangere Patienten (wird durch einen Schwangerschaftstest bestätigt)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid-Gruppe
Die Teilnehmer bleiben bis zu 12 Wochen in dieser Gruppe.
Arzneimittel: Tirzepatid
Patienten in diesem Arm erhalten Tirzepatid beginnend mit 2,5 mg subkutan (s.c.) wöchentlich für 4 Wochen, dann auf 5 mg s.c. wöchentlich für 4 Wochen und dann 7,5 mg s.c. wöchentlich für die letzten 4 Wochen des Interventionszeitraums. Der Injektionsort umfasst Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Verhalten: Mittelmeerdiät
Die Diät besteht aus einem Gehalt von 25–30 Gramm Ballaststoffen pro Tag (aus Obst, Gemüse, Vollkorn), einem geringen Gehalt an tierischem Eiweiß und einer minimalen Verarbeitung von Lebensmitteln. Der Diätarm erhält wöchentlich 30–30 Tage eine Ernährungsberatung von unserem Ernährungsberater. Minute geführte Sitzungen. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Diät während der Dauer der Studie bis zu drei Mahlzeiten pro Tag einzuhalten.
Experimental: Mediterrane Diätgruppe
Die Teilnehmer bleiben bis zu 12 Wochen in dieser Gruppe.
Verhalten: Mittelmeerdiät
Die Diät besteht aus einem Gehalt von 25–30 Gramm Ballaststoffen pro Tag (aus Obst, Gemüse, Vollkorn), einem geringen Gehalt an tierischem Eiweiß und einer minimalen Verarbeitung von Lebensmitteln. Der Diätarm erhält wöchentlich 30–30 Tage eine Ernährungsberatung von unserem Ernährungsberater. Minute geführte Sitzungen. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Diät während der Dauer der Studie bis zu drei Mahlzeiten pro Tag einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der behaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Prozentsatz der zurückbehaltenen Teilnehmer wird gemessen
Ausgangswert: 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich an die Diät halten, gemessen anhand der 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich an die Diät halten, gemessen anhand der 24-Stunden-Ernährungserinnerung
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich an Medikamente halten, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die sich an Medikamente halten, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Anrufe
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Anrufe. Anrufe werden entweder per Telefon oder virtuell über Zoom getätigt.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Ernährungsumfragen (ASA24).
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Ernährungsumfragen (ASA24).
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Blutproben
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Stuhlproben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Stuhlproben
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Umfragen des klinischen Symptoms (HBI/CDAI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Umfragen des klinischen Symptoms (HBI/CDAI)
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriana Damas, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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