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Agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA) et régime alimentaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

24 mars 2026 mis à jour par: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Un essai clinique randomisé pour déterminer l'effet de la perte de poids et du régime alimentaire médiés par le polypeptide insulinotrope double dépendant du glucose (GIP)/agoniste des récepteurs GLP-1 sur la réponse clinique à la maladie de Crohn : une étude pilote

Le but de cette étude est d'utiliser un régime alimentaire et un médicament injectable appelé tirzépatide (Zepbound) polypeptide insulinotrope dépendant du glucose et agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GIP-GLP-1 RA) comme traitement d'appoint (un autre traitement utilisé avec le traitement principal) pour les patients atteints de la maladie de Crohn présentant une maladie bénigne qui prennent des doses stables de médicaments biologiques (infliximab ou adalimumab) et qui ont un indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 27.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Oriana Damas, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Ioannou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • Diagnostic confirmé de maladie de Crohn
  • Maladie légèrement active, définie par des symptômes cliniques à l'aide du score de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) compris entre 5 et 7 (le HBI est un score continu allant de 0 à 16, où <4 est considéré comme une rémission)
  • IMC ≥ 27 kg/m2
  • Les patients recevront des doses stables de traitement médical (alpha-bloquants anti-tumoral necrosis factor (TNF))

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients atteints de colite ulcéreuse
  • Patients atteints de colite infectieuse
  • IMC<27 kg/m2
  • Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2
  • Contre-indications à une PR GIP/GLP-1, y compris chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Patients déjà sous traitement GIP/GLP-1 pour la PR
  • Patients présentant les symptômes chroniques suivants : constipation sévère, nausées et/ou vomissements
  • Patients présentant les antécédents médicaux suivants : occlusion de l'intestin grêle au cours de la dernière année, sténose intestinale, diagnostic connu ou suspecté de gastroparésie.
  • Adultes incapables de consentir
  • Patientes enceintes (sera confirmé par un test de grossesse)
  • Prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tirzépatide
Les participants resteront dans ce groupe pendant 12 semaines maximum.
Médicament: Tirzépatide
Les patients de ce bras recevront du tirzépatide à partir de 2,5 mg sous-cutané (SC) par semaine pendant 4 semaines, puis augmenteront à 5 mg SC par semaine pendant 4 semaines, puis 7,5 mg SC par semaine pendant les 4 dernières semaines de la période d'intervention. Le lieu d'injection comprend l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Comportemental: Régime méditerranéen
Le régime comprend une teneur de 25 à 30 grammes de fibres par jour (provenant de fruits, de légumes, de grains entiers) qui est faible en protéines animales et peu transformées en aliments. Le volet régime recevra des conseils diététiques de notre diététiste toutes les semaines 30 à 30 heures. séances guidées d’une minute. Les participants seront encouragés à suivre le régime jusqu'à trois repas par jour pendant toute la durée de l'étude.
Expérimental: Groupe de régime méditerranéen
Les participants resteront dans ce groupe pendant 12 semaines maximum.
Comportemental: Régime méditerranéen
Le régime comprend une teneur de 25 à 30 grammes de fibres par jour (provenant de fruits, de légumes, de grains entiers) qui est faible en protéines animales et peu transformées en aliments. Le volet régime recevra des conseils diététiques de notre diététiste toutes les semaines 30 à 30 heures. séances guidées d’une minute. Les participants seront encouragés à suivre le régime jusqu'à trois repas par jour pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du pourcentage de participants retenus
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le pourcentage de participants retenus sera mesuré
Base de référence, 12 semaines
Nombre de patients qui adhèrent au régime, mesuré par un rappel alimentaire de 24 heures
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients qui adhèrent au régime, mesuré par un rappel alimentaire de 24 heures
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients qui adhèrent aux médicaments, mesuré par auto-évaluation
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients qui adhèrent aux médicaments, mesuré par auto-évaluation
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'appels terminés
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'appels terminés. Les appels seront passés soit sur un téléphone, soit virtuellement via Zoom.
Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'enquêtes de rappel alimentaire (ASA24) réalisées
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'enquêtes de rappel alimentaire (ASA24) réalisées
Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'échantillons de sang effectués
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'échantillons de sang effectués
Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'échantillons de selles effectués
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'échantillons de selles effectués
Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'enquêtes sur les symptômes cliniques (HBI / CDAI) terminés
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Nombre d'enquêtes sur les symptômes cliniques (HBI / CDAI) terminés
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oriana Damas, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240982

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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