Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) och diet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

24 mars 2026 uppdaterad av: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

En randomiserad klinisk prövning för att fastställa effekten av dubbel glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)/GLP-1-receptoragonistmedierad viktminskning och kost på kliniskt svar på Crohns sjukdom: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att använda kost och en injicerbar medicin som kallas tirzepatid (Zepbound) glukosberoende insulinotropisk polypeptid och glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GIP-GLP-1 RA) som tilläggsterapi (en annan behandling som används tillsammans med den primära behandlingen) för patienter med Crohns sjukdom med mild sjukdom som står på stabila doser av biologisk medicin (infliximab eller adalimumab) och som har ett kroppsmassaindex (BMI) på minst 27.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Oriana Damas, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stephanie Ioannou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år)
  • Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom
  • Lätt aktiv sjukdom, definierad av kliniska symtom med hjälp av Harvey Bradshaw Index (HBI) poäng mellan 5 och 7 (HBI är en kontinuerlig poäng som sträcker sig från 0-16 där <4 anses vara remission)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Patienterna kommer att få stabila doser av medicinsk terapi (antitumörnekrosfaktor (TNF) alfablockerare)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med ulcerös kolit
  • Patienter med infektiös kolit
  • BMI<27 kg/m2
  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Kontraindikationer för en GIP/GLP-1 RA, inklusive patienter med en personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Patienter som redan har GIP/GLP-1 RA-behandling
  • Patienter med följande kroniska symtom: svår förstoppning, illamående och/eller kräkningar
  • Patienter med följande sjukdomshistoria: tunntarmsobstruktion under det senaste året, tarmförträngning, känd eller misstänkt diagnos av gastropares
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Gravida patienter (kommer att bekräftas via ett graviditetstest)
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirzepatid grupp
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 12 veckor.
Läkemedel: Tirzepatid
Patienter i denna arm kommer att få tirzepatid med början på 2,5 mg subkutant (SC) per vecka i 4 veckor, sedan öka till 5 mg subkutant per vecka i 4 veckor och sedan 7,5 mg subkutant per vecka under de sista 4 veckorna av interventionsperioden. Injektionsplatsen inkluderar mage, lår eller överarm.
Beteende: Medelhavskost
Dieten består av ett innehåll av 25-30 gram fibrer per dag (från frukt, grönsaker, fullkorn) som är lågt i animaliskt protein och minimalt bearbetning av livsmedel. Dietarmen kommer att få kostvägledning av vår dietist veckovis 30- minut guidade sessioner. Deltagarna kommer att uppmuntras att hålla sig till kosten i upp till tre måltider per dag under hela studien.
Experimentell: Medelhavsdietgrupp
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 12 veckor.
Beteende: Medelhavskost
Dieten består av ett innehåll av 25-30 gram fibrer per dag (från frukt, grönsaker, fullkorn) som är lågt i animaliskt protein och minimalt bearbetning av livsmedel. Dietarmen kommer att få kostvägledning av vår dietist veckovis 30- minut guidade sessioner. Deltagarna kommer att uppmuntras att hålla sig till kosten i upp till tre måltider per dag under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andel behållna deltagare
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Andelen deltagare som behålls kommer att mätas
Baslinje, 12 veckor
Antal patienter som följer dieten mätt med 24-timmars dietary recall
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal patienter som följer dieten mätt med 24-timmars dietary recall
Upp till 12 veckor
Antal patienter som följer mediciner mätt genom självrapportering
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal patienter som följer mediciner mätt genom självrapportering
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal slutförda samtal
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal slutförda samtal. Samtal kommer att göras antingen på en telefon eller virtuellt med hjälp av Zoom.
Upp till 12 veckor
Antal genomförda dietary recall-undersökningar (ASA24).
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal genomförda dietary recall-undersökningar (ASA24).
Upp till 12 veckor
Antal slutförda blodprover
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal slutförda blodprover
Upp till 12 veckor
Antal avförda avföringsprover
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal avförda avföringsprover
Upp till 12 veckor
Antal Clinical Symptom (HBI/CDAI) undersökningar genomförda
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal Clinical Symptom (HBI/CDAI) undersökningar genomförda
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Oriana Damas, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Första postat (Faktisk)

14 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240982

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera