Strukturált nyomon követési beavatkozás a glükóz állapotra hasnyálmirigyrák műtét után (FiGluR)
A strukturált nyomon követési beavatkozás hatása a glükóz állapotra hasnyálmirigyrák-műtét után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Balcova Inciralti
-
Izmir, Balcova Inciralti, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők felvételi kritériumai a következők voltak; 18 évesnél idősebb, Dexcom G6 alkalmazással kompatibilis okostelefon-felhasználó, internetkapcsolattal rendelkezik, a Mini Mental Test eredménye több mint 22 pont tanult személyeknél és 19 pont feletti tanulatlan egyéneknél, hajlandó részt venni a tanulmány, és pancreaticoduodenectomián esett át.
A vizsgálatban a "tabletta nyelésére tudó" nem alkalmassági kritérium a tabletta (gyógyszeres) adherencia miatt. A vizsgálatban preoperatív II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegek is szerepeltek a mintában. A blokk randomizálást a DM jelenléte szerint végeztük. Ezért a cukorbetegség jelenléte nem kizáró feltétel.
Az irodalomban a pajzsmirigybetegséget nem azonosították kizáró feltételként a pancreatogenic diabetessel kapcsolatos vizsgálatokban. A projektben részt vevő endokrinológus nem tartotta szükségesnek a pajzsmirigybetegség kizárási feltételként való kiegészítését.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők voltak; műtét után szepszisben szenvedett, inzulinómát, glikogonomát, méhen kívüli ACTH szindrómát diagnosztizáltak a műtét előtt, pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak, Alzheimer-kór klinikai diagnózisa és kórházi kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Strukturált nyomon követési beavatkozásra kerül sor
|
A beavatkozás az 1-es és 2-es típusú cukorbetegeket is magában foglaló tanulmányok, valamint a projektcsapat PD utáni betegekkel kapcsolatos tapasztalatai alapján jött létre.
A beavatkozás elméleti háttere az 1-es és 2-es típusú cukorbetegek vércukorszint-szabályozására kidolgozott beavatkozásokon alapul, és a beavatkozás hatását a "tervezd-nézd-cselekedj" modell segítségével értékeljük.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
A műtét utáni rutin utánkövetés és oktatás kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: Három hónap
|
HbA1c
|
Három hónap
|
|
éhomi vércukorszint
Időkeret: Három hónap
|
éhomi vércukorszint
|
Három hónap
|
|
glükózt jelent
Időkeret: Három hónap
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszerként a Decxom G6-ot alkalmazzák, és három hónapon keresztül monitorozzák a betegek vércukorszintjét.
|
Három hónap
|
|
glükóz standard deviáció
Időkeret: Három hónap
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszerként a Decxom G6-ot alkalmazzák, és három hónapon keresztül monitorozzák a betegek vércukorszintjét.
|
Három hónap
|
|
glükóz variancia együttható
Időkeret: Három hónap
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszerként a Decxom G6-ot alkalmazzák, és három hónapon keresztül monitorozzák a betegek vércukorszintjét.
|
Három hónap
|
|
GMI-glükóz menedzsment indikátor
Időkeret: Három hónap
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszerként a Decxom G6-ot alkalmazzák, és három hónapon keresztül monitorozzák a betegek vércukorszintjét.
|
Három hónap
|
|
a cél glükózértéken eltöltött idő (tartományban lévő idő)
Időkeret: Három hónap
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszerként a Decxom G6-ot alkalmazzák, és három hónapon keresztül monitorozzák a betegek vércukorszintjét.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rehospitalizálás/műtét
Időkeret: Három hónap
|
rehospitalizálás/műtét
|
Három hónap
|
|
seb helyén komplikációk
Időkeret: Három hónap
|
A seb helyén kialakuló szövődmények kimenetele a klinikai adatokból lesz összegyűjtve
|
Három hónap
|
|
műtét utáni szövődmények
Időkeret: Három hónap
|
epeszivárgás, késleltetett gyomorürülés, hasnyálmirigy-sipoly, szívinfarktus, szívritmuszavar, tüdőgyulladás, intraabdominalis tályog, vérzéses kimenetelű szövődmények a klinikai adatokból kerülnek összegyűjtésre
|
Három hónap
|
|
fájdalom
Időkeret: Három hónap
|
A fájdalom vizuális analóg pontszámát értékelik.
A fájdalmat 1-10 pont között értékelik; 1-nincs zongora, 10-erős fájdalom
|
Három hónap
|
|
életminőség-EORTC QOL-C30
Időkeret: Három hónap
|
A betegek életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív (EORTC QLQQ-C30) 3.0-s verziójával is értékelni fogják. Az összes funkcionális skála és az egyes tételpontszámok 0-100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a magasabb értékek a funkcionális skálák magasabb működését és a tünetek fokozott jelenlétét jelzik a tünetskálákon. Kedves bíráló! Az EORTC-nek 5 funkcionális skálája van (fizikai működés, szerep. működés, érzelmi működés, kognitív működés, szociális működés), globális egészségi állapot alskála, 9 tünet skála (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, dysypnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek). Ha minden alskálát megadunk, akkor sok másodlagos eredmény és zavar lesz. Ezért nem adhatunk meg minden alskálát másodlagos eredményként. |
Három hónap
|
|
életminőség-PAN26
Időkeret: Három hónap
|
A hasnyálmirigyrák életminőségét a PAN26-tal értékeljük. Az összes funkcionális skála és az egyes tételpontszámok 0-100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a magasabb értékek a funkcionális skálák magasabb működését és a tünetek fokozott jelenlétét jelzik a tünetskálákon. Tisztelt értékelő! A QLQ-PAN26 15 alskálából áll (hasnyálmirigy-fájdalom, puffadás emésztési tünetek, ízérzés, emésztési zavar, puffadás, fogyás, karok és lábak gyengesége, szájszárazság, májtünetek, megváltozott székletürítés, testkép, emésztési zavarok mellékhatások, jövőbeli gondok és tevékenységek tervezése) és 2 funkcionális skála (egészségügyi ellátással való elégedettség, ill. szexualitás). Mivel nagyon sok alosztály létezik, a hazugság szempontjából csak a PAN26 minőséget részesítjük előnyben. |
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223S838
- Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .