胰腺癌手术后血糖状况的结构化随访干预 (FiGluR)
结构化随访干预对胰腺癌手术后血糖状况的影响：随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Balcova Inciralti
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Izmir、Balcova Inciralti、火鸡、35340
- Dokuz Eylul University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者的纳入标准是：年满 18 岁，是与 Dexcom G6 应用程序兼容的智能手机用户，具有互联网连接，受过教育的个人的迷你心理测试结果超过 22 分，未受过教育的个人超过 19 分，愿意参加研究，并接受了胰十二指肠切除术。
在该研究中，“能够吞咽桌子”不是资格标准，因为未评估片剂（药物）的依从性。在该研究中，样本中包括术前患有和不患有 II 型糖尿病的患者。 根据 DM 的存在进行分组随机化。 因此，存在糖尿病并不是排除标准。
在文献中，甲状腺疾病尚未被确定为胰源性糖尿病相关研究的排除标准。 参与该项目的内分泌学家认为没有必要添加甲状腺疾病作为排除标准。
排除标准：
排除标准是；手术后出现败血症，手术前被诊断患有胰岛素瘤、糖基细胞瘤、异位ACTH综合征，被诊断患有精神疾病，临床诊断为阿尔茨海默病并住院。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
将进行结构化的后续干预
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该干预措施是根据对 1 型和 2 型糖尿病患者的研究以及项目团队对 PD 后患者的经验而制定的。
干预的理论背景是基于1型和2型糖尿病患者血糖管理的干预措施，并采用“计划-实施-检查-行动”模型评估干预效果。
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无干预：对照组
将进行常规术后随访和教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：三个月
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糖化血红蛋白
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三个月
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空腹血糖
大体时间：三个月
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空腹血糖
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三个月
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平均血糖
大体时间：三个月
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Decxom G6作为连续血糖监测系统，将监测患者三个月的血糖水平。
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三个月
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葡萄糖标准差
大体时间：三个月
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Decxom G6作为连续血糖监测系统，将监测患者三个月的血糖水平。
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三个月
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葡萄糖方差系数
大体时间：三个月
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Decxom G6作为连续血糖监测系统，将监测患者三个月的血糖水平。
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三个月
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GMI-血糖管理指标
大体时间：三个月
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Decxom G6作为连续血糖监测系统，将监测患者三个月的血糖水平。
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三个月
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达到目标血糖值所花费的时间（范围内时间）
大体时间：三个月
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Decxom G6作为连续血糖监测系统，将监测患者三个月的血糖水平。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再次住院/接受手术
大体时间：三个月
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再次住院/接受手术
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三个月
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伤口部位并发症
大体时间：三个月
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伤口部位并发症结果将从临床数据记录中收集
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三个月
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术后并发症
大体时间：三个月
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胆漏、胃排空延迟、胰瘘、心肌梗塞、心律失常、肺炎、腹内脓肿、出血结果等并发症将从临床数据记录中收集
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三个月
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疼痛
大体时间：三个月
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将评估疼痛的视觉模拟评分。
疼痛评分为 1-10 分； 1-无痛，10-剧烈疼痛
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三个月
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生活质量-EORTC QOL-C30
大体时间：三个月
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此外，还将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQQ-C30）3.0 版来评估患者的生活质量。 所有功能量表和单项评分均转换为 0-100 量表，较高的值表明功能量表中的功能较高，并且症状量表中的症状增加。 尊敬的审稿人，EORTC 有 5 个功能量表（身体功能、角色。 功能、情绪功能、认知功能、社会功能）、全球健康状况子量表、9 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。 如果我们给出每个子量表，就会产生很多次要结果并且令人困惑。 因此，我们不能将每个子量表作为次要结果。 |
三个月
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生活质量-PAN26
大体时间：三个月
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胰腺癌方面的生活质量将通过 PAN26 进行评估。 所有功能量表和单项评分均转换为 0-100 量表，较高的值表明功能量表中的功能较高，并且症状量表中的症状增加。 尊敬的审稿人，QLQ-PAN26 由 15 个子量表组成（胰腺疼痛、腹胀消化症状、味觉、消化不良、肠胃胀气、体重减轻、四肢无力、口干、肝脏症状、排便习惯改变、身体形象、副作用、未来担忧和活动计划）和 2 个功能量表（对医疗保健的满意度和性行为）。 因为有如此多的子分类，我们只更喜欢谎言方面的 PAN26 质量。 |
三个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 223S838
- Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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