Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strukturierte Nachsorgeintervention zum Glukosestatus nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation (FiGluR)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University

Auswirkung einer strukturierten Nachsorgeintervention auf den Glukosestatus nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung einer „strukturierten Nachsorgeintervention“ in den ersten drei Monaten nach der Parkinson-Krankheit auf den Blutzuckerspiegel zu untersuchen. Das explorative Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung der „strukturierten Nachsorgeintervention“ zu untersuchen, die in den ersten drei Monaten nach der Parkinson-Krankheit durchgeführt werden soll, auf die Patientenergebnisse (Mortalität, Rehospitalisierung und chirurgische Eingriffe, Komplikationen an der Wundstelle, Gallenleckage, verzögerter Mageneinfluss). Entleerung, Pankreasfistel, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Lungenentzündung, intraabdominaler Abszess, Blutungen und Schmerzen) und die Lebensqualität. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, mithilfe von Data Mining die Faktoren zu bewerten, die den Glukosespiegel drei Monate nach der Parkinson-Krankheit beeinflussen. Mithilfe von Data Mining können alle Faktoren, die den Glukosespiegel beeinflussen, mithilfe detaillierter Blutzuckerprädiktoren bewertet werden, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung nach Parkinson gewonnen werden. Die Studie verfügt über ein monozentrisches, randomisiertes, kontrolliertes, einfach verblindetes Design. Die Studienstichprobe umfasst 40 Patienten mit Parkinson. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Da die Diagnose Diabetes vor der Operation eine wichtige Variable ist, wird eine Block-Randomisierung abhängig davon durchgeführt, ob bei den Patienten die Diagnose Diabetes vorliegt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung einer „strukturierten Nachsorgeintervention“ in den ersten drei Monaten nach der Parkinson-Krankheit auf den Blutzuckerspiegel zu untersuchen. Das explorative Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung der „strukturierten Nachsorgeintervention“ zu untersuchen, die in den ersten drei Monaten nach der Parkinson-Krankheit durchgeführt werden soll, auf die Patientenergebnisse (Mortalität, Rehospitalisierung und chirurgische Eingriffe, Komplikationen an der Wundstelle, Gallenleckage, verzögerter Mageneinfluss). Entleerung, Pankreasfistel, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Lungenentzündung, intraabdominaler Abszess, Blutungen und Schmerzen) und die Lebensqualität. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, mithilfe von Data Mining die Faktoren zu bewerten, die den Glukosespiegel drei Monate nach der Parkinson-Krankheit beeinflussen. Mithilfe von Data Mining können alle Faktoren, die den Glukosespiegel beeinflussen, mithilfe detaillierter Blutzuckerprädiktoren bewertet werden, die durch kontinuierliche Glukoseüberwachung nach Parkinson gewonnen werden. Die Studie verfügt über ein monozentrisches, randomisiertes, kontrolliertes, einfach verblindetes Design. Die Studienstichprobe umfasst 40 Patienten mit Parkinson. Das Zuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Da die Diagnose Diabetes vor der Operation eine wichtige Variable ist, wird eine Block-Randomisierung abhängig davon durchgeführt, ob bei den Patienten die Diagnose Diabetes vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Balcova Inciralti
      • Izmir, Balcova Inciralti, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylül University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für die Teilnehmer waren: über 18 Jahre alt sein, ein Smartphone-Benutzer sein, der mit der Dexcom G6-Anwendung kompatibel ist, über eine Internetverbindung verfügen, ein Mini-Mentaltest-Ergebnis von über 22 Punkten für gebildete Personen und über 19 Punkten für ungebildete Personen haben und bereit sein, am teilzunehmen Studie und nach einer Pankreatikoduodenektomie.

In der Studie ist „in der Lage, einen Tisch zu schlucken“ kein Auswahlkriterium, da die Einhaltung von Tabletten (Medikamenten) nicht beurteilt wird. In der Studie wurden Patienten mit und ohne präoperativem Diabetes mellitus Typ II in die Stichprobe einbezogen. Die Block-Randomisierung erfolgte entsprechend dem Vorliegen von DM. Daher ist das Vorliegen eines Diabetes kein Ausschlusskriterium.

In der Literatur wurde eine Schilddrüsenerkrankung nicht als Ausschlusskriterium in Studien zum pankreatogenen Diabetes identifiziert. Der an diesem Projekt beteiligte Endokrinologe hielt es nicht für erforderlich, eine Schilddrüsenerkrankung als Ausschlusskriterium hinzuzufügen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren; nach der Operation eine Sepsis entwickelt haben, bei Ihnen vor der Operation ein Insulinom, ein Glykogonom oder ein ektopisches ACTH-Syndrom diagnostiziert wurde, bei Ihnen eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde, bei Ihnen eine klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit vorliegt und Sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Es wird eine strukturierte Folgeintervention durchgeführt
Verhalten: strukturierte Folgeintervention
Die Intervention wurde im Lichte der Studien mit Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes und den Erfahrungen des Projektteams mit Patienten nach Parkinson entwickelt. Der theoretische Hintergrund der Intervention basiert auf den Interventionen, die für das Glukosemanagement bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes entwickelt wurden, und die Wirkung der Intervention wird anhand des „Plan-Do-Check-Act“-Modells evaluiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es werden routinemäßige postoperative Nachuntersuchungen und Schulungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Drei Monate
HbA1c
Drei Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Drei Monate
Nüchternblutzucker
Drei Monate
meine Glukose
Zeitfenster: Drei Monate
Als kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem wird Decxom G6 eingesetzt und der Blutzuckerspiegel der Patienten drei Monate lang überwacht.
Drei Monate
Glukose-Standardabweichung
Zeitfenster: Drei Monate
Als kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem wird Decxom G6 eingesetzt und der Blutzuckerspiegel der Patienten drei Monate lang überwacht.
Drei Monate
Glukose-Varianzkoeffizient
Zeitfenster: Drei Monate
Als kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem wird Decxom G6 eingesetzt und der Blutzuckerspiegel der Patienten drei Monate lang überwacht.
Drei Monate
GMI-Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: Drei Monate
Als kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem wird Decxom G6 eingesetzt und der Blutzuckerspiegel der Patienten drei Monate lang überwacht.
Drei Monate
Zeit, die beim Zielglukosewert verbracht wird (Zeit im Bereich)
Zeitfenster: Drei Monate
Als kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem wird Decxom G6 eingesetzt und der Blutzuckerspiegel der Patienten drei Monate lang überwacht.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierung/Operation
Zeitfenster: Drei Monate
Rehospitalisierung/Operation
Drei Monate
Komplikationen an der Wundstelle
Zeitfenster: Drei Monate
Das Ergebnis von Komplikationen an der Wundstelle wird aus der klinischen Datenaufzeichnung erfasst
Drei Monate
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Drei Monate
Gallenleckage, verzögerte Magenentleerung, Pankreasfistel, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Lungenentzündung, intraabdominaler Abszess, Blutungsergebnisse als Komplikationen werden aus der klinischen Datenaufzeichnung erfasst
Drei Monate
Schmerz
Zeitfenster: Drei Monate
Der visuelle Analog-Score für Schmerzen wird bewertet. Der Schmerz wird zwischen 1 und 10 Punkten bewertet. 1 – kein Klavier, 10 – starke Schmerzen
Drei Monate
Lebensqualität-EORTC QOL-C30
Zeitfenster: Drei Monate

Auch die Lebensqualität der Patienten wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQQ-C30) Version 3.0 bewertet. Alle Funktionsskalen und Einzelpunktbewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit auf Funktionsskalen und ein erhöhtes Vorhandensein von Symptomen auf Symptomskalen hinweisen.

Lieber Rezensent, es gibt im EORTC 5 Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle). Funktionsfähigkeit, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion), Unterskala für den globalen Gesundheitszustand, 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dsypnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Wenn wir jede Subskala angeben, werden so viele sekundäre Ergebnisse und Verwirrung entstehen. Daher können wir nicht jede Subskala als sekundäre Ergebnisse angeben.
Drei Monate
Lebensqualität-PAN26
Zeitfenster: Drei Monate

Die Lebensqualität im Hinblick auf Bauchspeicheldrüsenkrebs wird mit PAN26 bewertet. Alle Funktionsskalen und Einzelpunktbewertungen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit auf Funktionsskalen und ein erhöhtes Vorhandensein von Symptomen auf Symptomskalen hinweisen.

Sehr geehrter Rezensent, der QLQ-PAN26 besteht aus 15 Unterskalen (Bauchspeicheldrüsenschmerzen, aufgeblähte Verdauungssymptome, Geschmack, Verdauungsstörungen, Blähungen, Gewichtsverlust, Schwäche in Armen und Beinen, trockener Mund, Lebersymptome, veränderte Stuhlgewohnheiten, Körperbild, Blähungen). Nebenwirkungen, Zukunftssorgen und Planung von Aktivitäten) und 2 Funktionsskalen (Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung und Sexualität). Da es so viele Unterklassen gibt, bevorzugen wir nur die PAN26-Qualität des Lügenaspekts.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Mitarbeiter

Tübitak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223S838
  • TÜBİTAK (Andere Kennung: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur strukturierte Folgeintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren