Intervención de seguimiento estructurado sobre el estado de glucosa después de la cirugía de cáncer de páncreas (FiGluR)
Efecto de la intervención de seguimiento estructurado sobre el estado de la glucosa después de la cirugía del cáncer de páncreas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Balcova Inciralti
-
Izmir, Balcova Inciralti, Pavo, 35340
- Dokuz Eylul University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los participantes fueron; ser mayor de 18 años, ser usuario de un teléfono inteligente compatible con la aplicación Dexcom G6, tener conexión a Internet, tener un resultado del Mini Mental Test superior a 22 puntos para personas con estudios y superior a 19 puntos para personas sin estudios, estar dispuesto a participar en el estudio y haber sido sometido a pancreaticoduodenectomía.
En el estudio, "capaz de tragar la mesa" no es un criterio de elegibilidad debido a que no se evalúa la adherencia a las tabletas (medicamentos). En el estudio, se incluyeron en la muestra pacientes con y sin diabetes mellitus tipo II preoperatoria. La aleatorización en bloques se realizó según la presencia de DM. Por tanto, la presencia de diabetes no es un criterio de exclusión.
En la literatura, la enfermedad tiroidea no ha sido identificada como criterio de exclusión en estudios relacionados con la diabetes pancreatogénica. El endocrinólogo involucrado en este proyecto no consideró necesario agregar la enfermedad tiroidea como criterio de exclusión.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron; haber desarrollado sepsis después de la cirugía, haber sido diagnosticado con insulinoma, glucogonoma, síndrome de ACTH ectópica antes de la cirugía, haber sido diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica, diagnóstico clínico de Enfermedad de Alzheimer y estar hospitalizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se realizará una intervención de seguimiento estructurada.
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La intervención se ha creado a la luz de los estudios que incluyen pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 y las experiencias del equipo del proyecto con pacientes después de la EP.
Los antecedentes teóricos de la intervención se basan en las intervenciones desarrolladas para el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 y el efecto de la intervención se evaluará utilizando el modelo "planificar-hacer-verificar-actuar".
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicará educación y seguimiento postoperatorio de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: Tres meses
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HbA1c
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Tres meses
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glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Tres meses
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glucosa en sangre en ayunas
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Tres meses
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glucosa media
Periodo de tiempo: Tres meses
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Como sistema de monitoreo continuo de glucosa, se utilizará Decxom G6 y se controlarán los niveles de glucosa en sangre de los pacientes durante tres meses.
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Tres meses
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desviación estándar de glucosa
Periodo de tiempo: Tres meses
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Como sistema de monitoreo continuo de glucosa, se utilizará Decxom G6 y se controlarán los niveles de glucosa en sangre de los pacientes durante tres meses.
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Tres meses
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coeficiente de varianza de glucosa
Periodo de tiempo: Tres meses
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Como sistema de monitoreo continuo de glucosa, se utilizará Decxom G6 y se controlarán los niveles de glucosa en sangre de los pacientes durante tres meses.
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Tres meses
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Indicador de gestión de glucosa GMI
Periodo de tiempo: Tres meses
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Como sistema de monitoreo continuo de glucosa, se utilizará Decxom G6 y se controlarán los niveles de glucosa en sangre de los pacientes durante tres meses.
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Tres meses
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tiempo transcurrido en el valor de glucosa objetivo (tiempo dentro del rango)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Como sistema de monitoreo continuo de glucosa, se utilizará Decxom G6 y se controlarán los niveles de glucosa en sangre de los pacientes durante tres meses.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rehospitalización/operación
Periodo de tiempo: Tres meses
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rehospitalización/operación
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Tres meses
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complicaciones del sitio de la herida
Periodo de tiempo: Tres meses
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El resultado de las complicaciones en el sitio de la herida se recopilará del registro de datos clínicos.
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Tres meses
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Tres meses
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fuga de bilis, retraso en el vaciado gástrico, fístula pancreática, infarto de miocardio, arritmia cardíaca, neumonía, absceso intraabdominal, resultados de hemorragia como complicaciones se recopilarán del registro de datos clínicos
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Tres meses
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dolor
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se evaluará la puntuación analógica visual para el dolor.
El dolor se evaluará entre 1 y 10 puntos; 1-sin pian, 10-dolor severo
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Tres meses
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calidad de vida-EORTC QOL-C30
Periodo de tiempo: Tres meses
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Además, la calidad de vida de los pacientes se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQQ-C30) Versión 3.0. Todas las escalas funcionales y las puntuaciones de los elementos individuales se transforman a una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican un mayor funcionamiento en las escalas funcionales y una mayor presencia de síntomas en las escalas de síntomas. Estimado revisor, la EORTC tiene 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, rol. funcionamiento, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social), subescala de estado de salud global, 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras). Si damos cada subescala, habrá muchos resultados secundarios y confusos. Por lo tanto, no podemos dar cada subescala como resultados secundarios. |
Tres meses
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calidad de vida-PAN26
Periodo de tiempo: Tres meses
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La calidad de vida del cáncer de páncreas se evaluará con PAN26. Todas las escalas funcionales y las puntuaciones de los elementos individuales se transforman a una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican un mayor funcionamiento en las escalas funcionales y una mayor presencia de síntomas en las escalas de síntomas. Estimado revisor, El QLQ-PAN26 consta de 15 subescalas (dolor pancreático, hinchazón, síntomas digestivos, gusto, indigestión, flatulencia, pérdida de peso, debilidad en brazos y piernas, boca seca, síntomas hepáticos, alteración del hábito intestinal, imagen corporal, tabulado con efectos secundarios, preocupaciones futuras y planificación de actividades) y 2 escalas funcionales (satisfacción con la atención sanitaria y sexualidad). Debido a que hay tantas subclases, preferimos solo el aspecto de calidad de mentira PAN26. |
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 223S838
- Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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