Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert oppfølgingsintervensjon på glukosestatus etter bukspyttkjertelkreftkirurgi (FiGluR)

21. januar 2025 oppdatert av: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University

Effekt av strukturert oppfølgingsintervensjon på glukosestatus etter bukspyttkjertelkreftkirurgi: en randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en «strukturert oppfølgingsintervensjon» som skal utføres de første tre månedene etter PD på blodsukkeret. Det utforskende målet med studien er å undersøke effekten av den "strukturerte oppfølgingsintervensjonen" som skal utføres de første tre månedene etter PD på pasientutfall (dødelighet, rehospitalisering og operasjon, komplikasjoner på sårstedet, gallelekkasje, forsinket mage tømming, bukspyttkjertelfistel, hjerteinfarkt, hjertearytmi, lungebetennelse, intraabdominal abscess, blødning og smerte) og livskvalitet. Det sekundære målet med studien er å evaluere faktorene som påvirker glukosenivåer i tre måneder etter PD ved å bruke data mining. Data mining vil tillate evaluering av alle faktorene som påvirker glukosenivåene ved å bruke detaljerte blodsukkerprediktorer oppnådd gjennom kontinuerlig glukoseovervåking etter PD. Studien har et enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet design. Studieutvalget vil omfatte 40 pasienter med PD. Tildelingsforholdet vil være 1:1. Siden det å bli diagnostisert som diabetes før operasjon er en viktig variabel, vil blokkrandomisering utføres avhengig av om pasientene har diagnosen diabetes.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en «strukturert oppfølgingsintervensjon» som skal utføres de første tre månedene etter PD på blodsukkeret. Det utforskende målet med studien er å undersøke effekten av den "strukturerte oppfølgingsintervensjonen" som skal utføres de første tre månedene etter PD på pasientutfall (dødelighet, rehospitalisering og operasjon, komplikasjoner på sårstedet, gallelekkasje, forsinket mage tømming, bukspyttkjertelfistel, hjerteinfarkt, hjertearytmi, lungebetennelse, intraabdominal abscess, blødning og smerte) og livskvalitet. Det sekundære målet med studien er å evaluere faktorene som påvirker glukosenivåer i tre måneder etter PD ved å bruke data mining. Data mining vil tillate evaluering av alle faktorene som påvirker glukosenivåene ved å bruke detaljerte blodsukkerprediktorer oppnådd gjennom kontinuerlig glukoseovervåking etter PD. Studien har et enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet design. Studieutvalget vil omfatte 40 pasienter med PD. Tildelingsforholdet vil være 1:1. Siden det å bli diagnostisert som diabetes før operasjon er en viktig variabel, vil blokkrandomisering utføres avhengig av om pasientene har diagnosen diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Balcova Inciralti
      • Izmir, Balcova Inciralti, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inklusjonskriteriene for deltakerne var; være over 18 år, være en smarttelefonbruker som er kompatibel med Dexcom G6-applikasjonen, ha en internettforbindelse, ha et Mini Mental Test-resultat på over 22 poeng for utdannede individer og over 19 poeng for uutdannede individer, være villig til å delta i studie, og etter å ha gjennomgått pankreaticoduodenektomi.

I studien er "stand til å svelge bord" ikke valgbarhetskriterier på grunn av tablett (medisinering) etterlevelse er ikke vurdert. I studien ble pasienter med og uten preoperativ diabetes mellitus type II inkludert i utvalget. Blokkrandomisering ble utført i henhold til tilstedeværelsen av DM. Derfor er tilstedeværelsen av diabetes ikke et eksklusjonskriterium.

I litteraturen er ikke skjoldbruskkjertelsykdom identifisert som et eksklusjonskriterium i studier relatert til pankreatogen diabetes. Endokrinologen som var involvert i dette prosjektet fant det ikke nødvendig å legge til skjoldbruskkjertelsykdom som eksklusjonskriterium.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier var; å ha utviklet sepsis etter operasjon, å ha blitt diagnostisert med insulinom, glykogonom, ektopisk ACTH-syndrom før operasjon, å ha blitt diagnostisert med en psykiatrisk sykdom, klinisk diagnose av Alzheimers sykdom og å være innlagt på sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Det vil bli utført strukturert oppfølgingsintervensjon
Atferdsmessig: strukturert oppfølgingsintervensjon
Intervensjonen er laget i lys av studiene inkludert type 1 og type 2 diabetespasienter og erfaringer fra prosjektteamet med pasienter etter PD. Teoretisk bakgrunn for intervensjonen er basert på intervensjonene utviklet for glukosebehandling hos type 1 og type 2 diabetespasienter og effekten av intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke "plan-gjøre-sjekk-handle"-modellen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig postoperativ oppfølging og opplæring vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Tre måneder
HbA1c
Tre måneder
fastende blodsukker
Tidsramme: Tre måneder
fastende blodsukker
Tre måneder
betyr glukose
Tidsramme: Tre måneder
Som et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem vil Decxom G6 bli brukt og blodsukkernivået til pasientene vil bli overvåket i tre måneder.
Tre måneder
glukose standardavvik
Tidsramme: Tre måneder
Som et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem vil Decxom G6 bli brukt og blodsukkernivået til pasientene vil bli overvåket i tre måneder.
Tre måneder
glukose varians koeffisient
Tidsramme: Tre måneder
Som et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem vil Decxom G6 bli brukt og blodsukkernivået til pasientene vil bli overvåket i tre måneder.
Tre måneder
GMI-glukosestyringsindikator
Tidsramme: Tre måneder
Som et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem vil Decxom G6 bli brukt og blodsukkernivået til pasientene vil bli overvåket i tre måneder.
Tre måneder
tid brukt på målglukoseverdien (tid innenfor rekkevidde)
Tidsramme: Tre måneder
Som et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem vil Decxom G6 bli brukt og blodsukkernivået til pasientene vil bli overvåket i tre måneder.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rehospitalisering/operasjon
Tidsramme: Tre måneder
rehospitalisering/operasjon
Tre måneder
komplikasjoner på sårstedet
Tidsramme: Tre måneder
komplikasjoner på sårstedet vil bli samlet inn fra klinisk dataregister
Tre måneder
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Tre måneder
gallelekkasje, forsinket gastrisk tømming, bukspyttkjertelfistel, hjerteinfarkt, hjertearytmi, lungebetennelse, intraabdominal abscess, blødningsutfall ettersom komplikasjoner vil bli samlet inn fra klinisk datajournal
Tre måneder
smerte
Tidsramme: Tre måneder
Visual Analog Score for smerte vil bli vurdert. Smerte vil bli vurdert mellom 1-10 poeng; 1-ingen pian, 10-sterke smerter
Tre måneder
livskvalitet-EORTC QOL-C30
Tidsramme: Tre måneder

Også livskvaliteten til pasientene vil bli vurdert med European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC QLQQ-C30) versjon 3.0. Alle funksjonsskalaer og individuelle elementskårer transformeres til en 0-100 skala med høyere verdier som indikerer høyere funksjon i funksjonsskalaer og økt tilstedeværelse av symptomer i symptomskalaer.

Kjære anmelder, der har EORTC 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rolle. fungering, emosjonell fungering, kognitiv fungering, sosial fungering), global helsestatus underskala, 9 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dsypné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter). Hvis vi gir hver underskala, vil så mye sekundære utfall og forvirret bli. Derfor kan vi ikke gi hver delskala som sekundære utfall.
Tre måneder
livskvalitet-PAN26
Tidsramme: Tre måneder

Livskvalitet av bukspyttkjertelkreft aspekt vil bli vurdert med PAN26. Alle funksjonsskalaer og individuelle elementskårer transformeres til en 0-100 skala med høyere verdier som indikerer høyere funksjon i funksjonsskalaer og økt tilstedeværelse av symptomer i symptomskalaer.

Kjære anmelder, QLQ-PAN26 består av 15 underskalaer (pankreassmerter, oppblåst fordøyelsessymptomer, smak, fordøyelsesbesvær, flatulens, vekttap, svakhet i armer og ben, munntørrhet, leversymptomer, endret tarmvaner, kroppsbilde, bivirkninger, fremtidige bekymringer og planlegging av aktiviteter) og 2 funksjonsskalaer (tilfredshet med helse omsorg og seksualitet). Fordi det er så mange undergrupper, foretrekker vi bare PAN26-kvaliteten på løgneaspektet.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbeidspartnere

Tübitak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223S838
  • TÜBİTAK (Annen identifikator: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere