Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaná následná intervence na stav glukózy po operaci rakoviny pankreatu (FiGluR)

21. ledna 2025 aktualizováno: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University

Vliv strukturované následné intervence na stav glukózy po operaci rakoviny pankreatu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek „strukturované následné intervence“, která má být provedena v prvních třech měsících po PD, na hladinu glukózy v krvi. Průzkumným cílem studie je prozkoumat účinek „strukturované následné intervence“, která má být provedena v prvních třech měsících po PD, na výsledky pacientů (úmrtnost, rehospitalizace a chirurgický zákrok, komplikace v místě rány, únik žluči, opožděné žaludeční vyprazdňování, pankreatická píštěl, infarkt myokardu, srdeční arytmie, pneumonie, intraabdominální absces, krvácení a bolest) a kvalitu života. Sekundárním cílem studie je vyhodnocení faktorů ovlivňujících hladinu glukózy za tři měsíce po PD pomocí data miningu. Data mining umožní vyhodnocení všech faktorů ovlivňujících hladiny glukózy pomocí podrobných prediktorů glukózy v krvi získaných kontinuálním monitorováním glukózy po PD. Studie má jednocentrový, randomizovaný, kontrolovaný, jednoduše zaslepený design. Studijní vzorek bude zahrnovat 40 pacientů s PD. Alokační poměr bude 1:1. Vzhledem k tomu, že diagnóza diabetu před operací je důležitou proměnnou, bude bloková randomizace provedena v závislosti na tom, zda mají pacienti diagnózu diabetu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek „strukturované následné intervence“, která má být provedena v prvních třech měsících po PD, na hladinu glukózy v krvi. Průzkumným cílem studie je prozkoumat účinek „strukturované následné intervence“, která má být provedena v prvních třech měsících po PD, na výsledky pacientů (úmrtnost, rehospitalizace a chirurgický zákrok, komplikace v místě rány, únik žluči, opožděné žaludeční vyprazdňování, pankreatická píštěl, infarkt myokardu, srdeční arytmie, pneumonie, intraabdominální absces, krvácení a bolest) a kvalitu života. Sekundárním cílem studie je vyhodnocení faktorů ovlivňujících hladinu glukózy za tři měsíce po PD pomocí data miningu. Data mining umožní vyhodnocení všech faktorů ovlivňujících hladiny glukózy pomocí podrobných prediktorů glukózy v krvi získaných kontinuálním monitorováním glukózy po PD. Studie má jednocentrový, randomizovaný, kontrolovaný, jednoduše zaslepený design. Studijní vzorek bude zahrnovat 40 pacientů s PD. Alokační poměr bude 1:1. Vzhledem k tomu, že diagnóza diabetu před operací je důležitou proměnnou, bude bloková randomizace provedena v závislosti na tom, zda mají pacienti diagnózu diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Balcova Inciralti
      • Izmir, Balcova Inciralti, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylül University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria pro zařazení účastníků byla; být starší 18 let, být uživatelem chytrého telefonu kompatibilního s aplikací Dexcom G6, mít připojení k internetu, mít výsledek Mini mentálního testu více než 22 bodů pro vzdělané jedince a více než 19 bodů pro nevzdělané jedince, ochotu zúčastnit se studie a podstoupili pankreatoduodenektomii.

Ve studii není kritériem způsobilosti "schopný spolknout stůl" kvůli dodržování tablet (léku) není posuzováno. Ve studii byli do vzorku zahrnuti pacienti s předoperačním diabetes mellitus typu II a bez něj. Bloková randomizace byla provedena podle přítomnosti DM. Přítomnost diabetu proto není vylučovacím kritériem.

V literatuře nebylo onemocnění štítné žlázy identifikováno jako vylučovací kritérium ve studiích souvisejících s pankreatogenním diabetem. Endokrinolog zapojený do tohoto projektu nepovažoval za nutné přidat onemocnění štítné žlázy jako vylučovací kritérium.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení byla; s rozvinutou sepsí po operaci, s diagnózou inzulinomu, glykogonomu, ektopického ACTH syndromu před operací, s diagnózou psychiatrického onemocnění, klinickou diagnózou Alzheimerovy choroby a hospitalizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Bude provedena strukturovaná následná intervence
Behaviorální: strukturovaná následná intervence
Intervence byla vytvořena ve světle studií zahrnujících pacienty s diabetem 1. a 2. typu a zkušeností projektového týmu s pacienty po PD. Teoretické pozadí intervence je založeno na intervencích vyvinutých pro glukózový management u pacientů s diabetem 1. a 2. typu a efekt intervence bude hodnocen pomocí modelu „plan-do-check-act“.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude aplikováno rutinní pooperační sledování a edukace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Tři měsíce
HbA1c
Tři měsíce
glykémie nalačno
Časové okno: Tři měsíce
glykémie nalačno
Tři měsíce
střední glukóza
Časové okno: Tři měsíce
Jako kontinuální systém monitorování glukózy bude používán Decxom G6 a hladiny glukózy v krvi pacientů budou monitorovány po dobu tří měsíců.
Tři měsíce
standardní odchylka glukózy
Časové okno: Tři měsíce
Jako kontinuální systém monitorování glukózy bude používán Decxom G6 a hladiny glukózy v krvi pacientů budou monitorovány po dobu tří měsíců.
Tři měsíce
glukózový variační koeficient
Časové okno: Tři měsíce
Jako kontinuální systém monitorování glukózy bude používán Decxom G6 a hladiny glukózy v krvi pacientů budou monitorovány po dobu tří měsíců.
Tři měsíce
Indikátor řízení GMI-glukózy
Časové okno: Tři měsíce
Jako kontinuální systém monitorování glukózy bude používán Decxom G6 a hladiny glukózy v krvi pacientů budou monitorovány po dobu tří měsíců.
Tři měsíce
čas strávený na cílové hodnotě glukózy (čas v rozmezí)
Časové okno: Tři měsíce
Jako kontinuální systém monitorování glukózy bude používán Decxom G6 a hladiny glukózy v krvi pacientů budou monitorovány po dobu tří měsíců.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rehospitalizaci/operaci
Časové okno: Tři měsíce
rehospitalizaci/operaci
Tři měsíce
komplikace v místě rány
Časové okno: Tři měsíce
výsledek komplikací v místě rány bude shromážděn ze záznamu klinických dat
Tři měsíce
pooperační komplikace
Časové okno: Tři měsíce
únik žluči, opožděné vyprazdňování žaludku, pankreatická píštěl, infarkt myokardu, srdeční arytmie, pneumonie, intraabdominální absces, výsledky krvácení jako komplikace budou shromážděny ze záznamu klinických údajů
Tři měsíce
bolest
Časové okno: Tři měsíce
Bude hodnoceno vizuální analogové skóre bolesti. Bolest bude hodnocena mezi 1-10 body; 1 – žádný klavír, 10 – silná bolest
Tři měsíce
kvalita života-EORTC QOL-C30
Časové okno: Tři měsíce

Kvalita života pacientů bude také hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQQ-C30) verze 3.0. Všechny funkční škály a skóre jednotlivých položek jsou transformovány na škálu 0-100 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší funkčnost ve funkčních škálách a zvýšenou přítomnost symptomů ve škálách symptomů.

Vážený recenzenti, EORTC má 5 funkčních škál (fyzické fungování, role. fungování, emoční fungování, kognitivní fungování, sociální fungování), subškála globálního zdravotního stavu, 9 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti, zácpa, průjem, finanční potíže). Pokud dáme každou subškálu, bude tolik sekundárních výsledků a zmatení. Proto nemůžeme uvádět každou subškálu jako sekundární výstup.
Tři měsíce
kvalita života-PAN26
Časové okno: Tři měsíce

Aspekt kvality života rakoviny pankreatu bude hodnocen pomocí PAN26. Všechny funkční škály a skóre jednotlivých položek jsou transformovány na škálu 0-100 s vyššími hodnotami indikujícími vyšší funkčnost ve funkčních škálách a zvýšenou přítomnost symptomů ve škálách symptomů.

Vážený recenzenti, QLQ-PAN26 se skládá z 15 dílčích škál (bolest slinivky břišní, nadýmání trávicí symptomy, chuť, špatné trávení, plynatost, úbytek hmotnosti, slabost paží a nohou, sucho v ústech, jaterní symptomy, změněné střevo, tělesný obraz, vedlejší účinky, budoucí starosti a plánování aktivit) a 2 funkční škály (spokojenost se zdravotní péčí a sexualita). Protože existuje tolik subclaes, preferujeme pouze kvalitu PAN26 aspektu lži.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Tübitak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223S838
  • TÜBİTAK (Jiný identifikátor: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na strukturovaná následná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit