Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowana interwencja kontrolna dotycząca poziomu glukozy po operacji raka trzustki (FiGluR)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University

Wpływ ustrukturyzowanej interwencji kontrolnej na poziom glukozy po operacji raka trzustki: randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu „ustrukturyzowanej interwencji kontrolnej”, którą należy przeprowadzić w ciągu pierwszych trzech miesięcy po PD, na poziom glukozy we krwi. Eksploracyjnym celem badania jest zbadanie wpływu „ustrukturyzowanej interwencji kontrolnej”, która ma zostać przeprowadzona w ciągu pierwszych trzech miesięcy po PD, na wyniki pacjentów (śmiertelność, ponowna hospitalizacja i konieczność operacji, powikłania w miejscu rany, wyciek żółci, opóźnione wypróżnienie żołądka) opróżnianie, przetoka trzustkowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zapalenie płuc, ropień śródbrzuszny, krwawienie i ból) oraz jakość życia. Drugorzędnym celem badania jest ocena czynników wpływających na stężenie glukozy w ciągu trzech miesięcy po chorobie Parkinsona za pomocą eksploracji danych. Eksploracja danych umożliwi ocenę wszystkich czynników wpływających na poziom glukozy przy użyciu szczegółowych predyktorów poziomu glukozy we krwi uzyskanych w wyniku ciągłego monitorowania poziomu glukozy po chorobie Parkinsona. Badanie miało charakter jednoośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, z pojedynczą ślepą próbą. Próba badawcza obejmie 40 pacjentów z ChP. Stosunek alokacji będzie wynosił 1:1. Ponieważ rozpoznanie cukrzycy przed operacją jest ważną zmienną, randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona w zależności od tego, czy u pacjentów ma rozpoznaną cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu „ustrukturyzowanej interwencji kontrolnej”, którą należy przeprowadzić w ciągu pierwszych trzech miesięcy po PD, na poziom glukozy we krwi. Eksploracyjnym celem badania jest zbadanie wpływu „ustrukturyzowanej interwencji kontrolnej”, która ma zostać przeprowadzona w ciągu pierwszych trzech miesięcy po PD, na wyniki pacjentów (śmiertelność, ponowna hospitalizacja i konieczność operacji, powikłania w miejscu rany, wyciek żółci, opóźnione wypróżnienie żołądka) opróżnianie, przetoka trzustkowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zapalenie płuc, ropień śródbrzuszny, krwawienie i ból) oraz jakość życia. Drugorzędnym celem badania jest ocena czynników wpływających na stężenie glukozy w ciągu trzech miesięcy po chorobie Parkinsona za pomocą eksploracji danych. Eksploracja danych umożliwi ocenę wszystkich czynników wpływających na poziom glukozy przy użyciu szczegółowych predyktorów poziomu glukozy we krwi uzyskanych w wyniku ciągłego monitorowania poziomu glukozy po chorobie Parkinsona. Badanie miało charakter jednoośrodkowy, randomizowany, kontrolowany, z pojedynczą ślepą próbą. Próba badawcza obejmie 40 pacjentów z ChP. Stosunek alokacji będzie wynosił 1:1. Ponieważ rozpoznanie cukrzycy przed operacją jest ważną zmienną, randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona w zależności od tego, czy u pacjentów ma rozpoznaną cukrzycę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Balcova Inciralti
      • Izmir, Balcova Inciralti, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylül University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteriami włączenia uczestników były: mieć ukończone 18 lat, być użytkownikiem smartfona kompatybilnego z aplikacją Dexcom G6, posiadać łącze internetowe, posiadać wynik Mini Mental Testu powyżej 22 punktów dla osób wykształconych i powyżej 19 punktów dla osób niewykształconych, chęć wzięcia udziału w badaniu badania i po przebyciu pankreatoduodenektomii.

W badaniu „zdolność do połknięcia stołu” nie jest kryterium kwalifikacyjnym ze względu na nie ocenianie przyjmowania tabletek (leków). Do badania włączono pacjentów z cukrzycą typu II przed operacją i bez niej. Randomizację blokową przeprowadzono w zależności od obecności DM. Dlatego obecność cukrzycy nie jest kryterium wykluczającym.

W literaturze nie wskazano choroby tarczycy jako kryterium wykluczającego z badań związanych z cukrzycą trzustkową. Endokrynolog zaangażowany w ten projekt nie uznał za konieczne dodanie choroby tarczycy jako kryterium wykluczającego.

Kryteria wykluczenia:

Kryteriami wykluczenia były; u których po operacji rozwinęła się sepsa, u których przed operacją zdiagnozowano insulinoma, glikogonoma, ektopowy zespół ACTH, u których zdiagnozowano chorobę psychiczną, u których zdiagnozowano klinicznie chorobę Alzheimera i przebywano w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Przeprowadzona zostanie ustrukturyzowana interwencja uzupełniająca
Behawioralne: ustrukturyzowana interwencja uzupełniająca
Interwencja powstała w świetle badań obejmujących pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 oraz doświadczeń zespołu projektowego z pacjentami po PD. Teoretyczne podstawy interwencji opierają się na interwencjach opracowanych w celu kontrolowania poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, a efekt interwencji zostanie oceniony przy użyciu modelu „planuj – wykonaj – sprawdź – działaj”.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zastosowane zostaną rutynowe kontrole pooperacyjne i edukacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Trzy miesiące
HbA1c
Trzy miesiące
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
poziom glukozy we krwi na czczo
Trzy miesiące
oznacza glukozę
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jako system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, Decxom G6 będzie stosowany, a poziom glukozy we krwi pacjentów będzie monitorowany przez trzy miesiące.
Trzy miesiące
odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jako system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, Decxom G6 będzie stosowany, a poziom glukozy we krwi pacjentów będzie monitorowany przez trzy miesiące.
Trzy miesiące
współczynnik wariancji glukozy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jako system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, Decxom G6 będzie stosowany, a poziom glukozy we krwi pacjentów będzie monitorowany przez trzy miesiące.
Trzy miesiące
Wskaźnik zarządzania glukozą GMI
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jako system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, Decxom G6 będzie stosowany, a poziom glukozy we krwi pacjentów będzie monitorowany przez trzy miesiące.
Trzy miesiące
czas utrzymywania docelowej wartości glukozy (Czas w zakresie)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Jako system ciągłego monitorowania poziomu glukozy, Decxom G6 będzie stosowany, a poziom glukozy we krwi pacjentów będzie monitorowany przez trzy miesiące.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ponowna hospitalizacja/operacja
Ramy czasowe: Trzy miesiące
ponowna hospitalizacja/operacja
Trzy miesiące
powikłania w miejscu rany
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wynik powikłań w miejscu rany zostanie pobrany z rejestru danych klinicznych
Trzy miesiące
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
wyciek żółci, opóźnione opróżnianie żołądka, przetoka trzustkowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zapalenie płuc, ropień śródbrzuszny, wyniki krwawień, ponieważ powikłania zostaną zebrane na podstawie danych klinicznych
Trzy miesiące
ból
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Oceniona zostanie punktacja Visual Analog Score dla bólu. Ból będzie oceniany w skali od 1 do 10 punktów; 1-brak piany, 10-silny ból
Trzy miesiące
jakość życia-EORTC QOL-C30
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Również jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQQ-C30) wersja 3.0. Wszystkie skale funkcjonalne i punktacje poszczególnych pozycji przeliczane są na skalę 0-100, której wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie w skalach funkcjonalnych i zwiększoną obecność objawów w skalach objawowych.

Drogi recenzencie, w EORTC istnieje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola. funkcjonowanie, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne), podskala ogólnego stanu zdrowia, 9 skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, suchość w nocy, bezsenność, utrata łaknienia, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Jeśli podamy każdą podskalę, tyle wyników wtórnych i niejasnych będzie. Dlatego nie możemy podać każdej podskali jako wyników drugorzędnych.
Trzy miesiące
jakość życia-PAN26
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Jakość życia w aspekcie raka trzustki będzie oceniana za pomocą PAN26. Wszystkie skale funkcjonalne i punktacje poszczególnych pozycji przeliczane są na skalę 0-100, której wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie w skalach funkcjonalnych i zwiększoną obecność objawów w skalach objawowych.

Drogi recenzencie, QLQ-PAN26 składa się z 15 podskal (ból trzustki, wzdęcia, objawy trawienne, smak, niestrawność, wzdęcia, utrata masy ciała, osłabienie rąk i nóg, suchość w ustach, objawy ze strony wątroby, zmiana rytmu wypróżnień, obraz ciała, skutki uboczne, przyszłe zmartwienia i planowanie działań) oraz 2 skale funkcjonalne (zadowolenie z opieki zdrowotnej i seksualność). Ponieważ jest tak wiele subsclaes, preferujemy tylko aspekt kłamstwa w jakości PAN26.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Współpracownicy

Tübitak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223S838
  • TÜBİTAK (Inny identyfikator: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na ustrukturyzowana interwencja uzupełniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj