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Intervento di follow-up strutturato sullo stato del glucosio dopo un intervento chirurgico per il cancro al pancreas (FiGluR)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University

Effetto dell'intervento strutturato di follow-up sullo stato del glucosio dopo un intervento chirurgico per il cancro del pancreas: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo principale del presente studio è esaminare l'effetto di un "intervento strutturato di follow-up" da eseguire nei primi tre mesi dopo la malattia di Parkinson sulla glicemia. Lo scopo esplorativo dello studio è quello di esaminare l’effetto dell’”intervento strutturato di follow-up” da eseguire nei primi tre mesi dopo la PD sugli esiti dei pazienti (mortalità, riospedalizzazione e intervento chirurgico, complicanze nel sito della ferita, perdita di bile, ritardo gastrico svuotamento, fistola pancreatica, infarto miocardico, aritmia cardiaca, polmonite, ascesso intraddominale, sanguinamento e dolore) e la qualità della vita. Lo scopo secondario dello studio è valutare i fattori che influenzano i livelli di glucosio nei tre mesi successivi alla malattia di Parkinson utilizzando il data mining. Il data mining consentirà la valutazione di tutti i fattori che influenzano i livelli di glucosio utilizzando predittori dettagliati della glicemia ottenuti attraverso il monitoraggio continuo del glucosio dopo la malattia di Parkinson. Lo studio ha un disegno monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. Il campione di studio includerà 40 pazienti con PD. Il rapporto di allocazione sarà 1:1. Poiché la diagnosi di diabete prima dell'intervento chirurgico è una variabile importante, la randomizzazione a blocchi verrà eseguita a seconda che i pazienti abbiano o meno la diagnosi di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale del presente studio è esaminare l'effetto di un "intervento strutturato di follow-up" da eseguire nei primi tre mesi dopo la malattia di Parkinson sulla glicemia. Lo scopo esplorativo dello studio è quello di esaminare l’effetto dell’”intervento strutturato di follow-up” da eseguire nei primi tre mesi dopo la PD sugli esiti dei pazienti (mortalità, riospedalizzazione e intervento chirurgico, complicanze nel sito della ferita, perdita di bile, ritardo gastrico svuotamento, fistola pancreatica, infarto miocardico, aritmia cardiaca, polmonite, ascesso intraddominale, sanguinamento e dolore) e la qualità della vita. Lo scopo secondario dello studio è valutare i fattori che influenzano i livelli di glucosio nei tre mesi successivi alla malattia di Parkinson utilizzando il data mining. Il data mining consentirà la valutazione di tutti i fattori che influenzano i livelli di glucosio utilizzando predittori dettagliati della glicemia ottenuti attraverso il monitoraggio continuo del glucosio dopo la malattia di Parkinson. Lo studio ha un disegno monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. Il campione di studio includerà 40 pazienti con PD. Il rapporto di allocazione sarà 1:1. Poiché la diagnosi di diabete prima dell'intervento chirurgico è una variabile importante, la randomizzazione a blocchi verrà eseguita a seconda che i pazienti abbiano o meno la diagnosi di diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Balcova Inciralti
      • Izmir, Balcova Inciralti, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione per i partecipanti erano; avere più di 18 anni, essere un utente di smartphone compatibile con l'applicazione Dexcom G6, avere una connessione Internet, avere un risultato del Mini Mental Test superiore a 22 punti per le persone istruite e superiore a 19 punti per le persone non istruite, essere disposto a partecipare al studio e dopo essere stato sottoposto a pancreaticoduodenectomia.

Nello studio, "in grado di deglutire il tavolo" non è un criterio di ammissibilità perché l'aderenza alla pillola (farmaco) non è valutata. Nello studio, pazienti con e senza diabete mellito di tipo II preoperatorio sono stati inclusi nel campione. La randomizzazione a blocchi è stata eseguita in base alla presenza di DM. Pertanto la presenza di diabete non costituisce un criterio di esclusione.

In letteratura, le patologie tiroidee non sono state identificate come criterio di esclusione negli studi relativi al diabete pancreatogeno. L'endocrinologo coinvolto in questo progetto non ha ritenuto necessario aggiungere la malattia della tiroide come criterio di esclusione.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano; aver sviluppato sepsi dopo un intervento chirurgico, essere stato diagnosticato con insulinoma, glicogonoma, sindrome ACTH ectopica prima dell'intervento chirurgico, essere stato diagnosticato una malattia psichiatrica, diagnosi clinica di malattia di Alzheimer e essere stato ricoverato in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Verrà effettuato un intervento strutturato di follow-up
Comportamentale: intervento strutturato di follow-up
L'intervento è stato creato alla luce degli studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2 e delle esperienze del team di progetto con pazienti dopo la malattia di Parkinson. Il background teorico dell'intervento si basa sugli interventi sviluppati per la gestione del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 e l'effetto dell'intervento sarà valutato utilizzando il modello "plan-do-check-act".
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno applicati follow-up e formazione postoperatori di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Tre mesi
HbA1c
Tre mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Tre mesi
glicemia a digiuno
Tre mesi
significa glucosio
Lasso di tempo: Tre mesi
Come sistema di monitoraggio continuo del glucosio, verrà utilizzato Decxom G6 e i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti saranno monitorati per tre mesi.
Tre mesi
deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: Tre mesi
Come sistema di monitoraggio continuo del glucosio, verrà utilizzato Decxom G6 e i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti saranno monitorati per tre mesi.
Tre mesi
coefficiente di varianza del glucosio
Lasso di tempo: Tre mesi
Come sistema di monitoraggio continuo del glucosio, verrà utilizzato Decxom G6 e i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti saranno monitorati per tre mesi.
Tre mesi
Indicatore di gestione del glucosio GMI
Lasso di tempo: Tre mesi
Come sistema di monitoraggio continuo del glucosio, verrà utilizzato Decxom G6 e i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti saranno monitorati per tre mesi.
Tre mesi
tempo trascorso al valore glicemico target (Tempo nell'intervallo)
Lasso di tempo: Tre mesi
Come sistema di monitoraggio continuo del glucosio, verrà utilizzato Decxom G6 e i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti saranno monitorati per tre mesi.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riospedalizzazione/intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tre mesi
riospedalizzazione/intervento chirurgico
Tre mesi
complicanze nel sito della ferita
Lasso di tempo: Tre mesi
I risultati delle complicanze nel sito della ferita verranno raccolti dalla registrazione dei dati clinici
Tre mesi
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Tre mesi
perdita di bile, svuotamento gastrico ritardato, fistola pancreatica, infarto miocardico, aritmia cardiaca, polmonite, ascesso intraddominale, esiti di sanguinamento poiché le complicanze verranno raccolte dalla registrazione dei dati clinici
Tre mesi
Dolore
Lasso di tempo: Tre mesi
Verrà valutato il punteggio analogico visivo per il dolore. Il dolore sarà valutato tra 1 e 10 punti; 1-nessun piano, 10-forte dolore
Tre mesi
qualità della vita-EORTC QOL-C30
Lasso di tempo: Tre mesi

Anche la qualità della vita dei pazienti sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQQ-C30) versione 3.0. Tutte le scale funzionali e i punteggi dei singoli item vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con valori più alti che indicano un funzionamento più elevato nelle scale funzionali e una maggiore presenza di sintomi nelle scale dei sintomi.

Caro recensore, l'EORTC ha 5 scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo. funzionamento, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale), sottoscala sullo stato di salute globale, 9 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, disipnea, insonnia, perdita di appetito, stipsi, diarrea, difficoltà finanziarie). Se diamo ciascuna sottoscala, molti risultati secondari e confusi saranno. Pertanto non possiamo dare ciascuna sottoscala come risultati secondari.
Tre mesi
qualità della vita-PAN26
Lasso di tempo: Tre mesi

La qualità della vita dell'aspetto del cancro al pancreas sarà valutata con PAN26. Tutte le scale funzionali e i punteggi dei singoli item vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con valori più alti che indicano un funzionamento più elevato nelle scale funzionali e una maggiore presenza di sintomi nelle scale dei sintomi.

Caro recensore, il QLQ-PAN26 è composto da 15 sottoscale (dolore pancreatico, gonfiore, sintomi digestivi, gusto, indigestione, flatulenza, perdita di peso, debolezza di braccia e gambe, secchezza delle fauci, sintomi epatici, alterazioni dell'intestino, immagine corporea, tabulati con effetti collaterali, preoccupazioni future e pianificazione delle attività) e 2 scale funzionali (soddisfazione per la salute e sessualità). Poiché ci sono così tante sottoclassi, preferiamo solo l'aspetto della qualità PAN26.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Collaboratori

Tübitak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223S838
  • TÜBİTAK (Altro identificatore: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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