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Intervention de suivi structurée sur le statut glycémique après une chirurgie du cancer du pancréas (FiGluR)

21 janvier 2025 mis à jour par: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University

Effet d'une intervention de suivi structurée sur le statut glycémique après une chirurgie du cancer du pancréas : un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de la présente étude est d'examiner l'effet d'une « intervention de suivi structurée » à réaliser dans les trois premiers mois après la MP sur la glycémie. Le but exploratoire de l'étude est d'examiner l'effet de « l'intervention de suivi structurée » à réaliser dans les trois premiers mois après la MP sur les résultats des patients (mortalité, réhospitalisation et intervention chirurgicale, complications au niveau de la plaie, fuite biliaire, retard gastrique vidange urinaire, fistule pancréatique, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque, pneumonie, abcès intra-abdominal, saignements et douleurs) et la qualité de vie. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les facteurs affectant les niveaux de glucose trois mois après la MP en utilisant l'exploration de données. L'exploration de données permettra d'évaluer tous les facteurs affectant les niveaux de glucose en utilisant des prédicteurs détaillés de la glycémie obtenus grâce à la surveillance continue de la glycémie après la MP. L'étude a une conception monocentrique, randomisée, contrôlée et en simple aveugle. L'échantillon de l'étude comprendra 40 patients atteints de MP. Le ratio d'allocation sera de 1:1. Étant donné que le diagnostic de diabète avant la chirurgie est une variable importante, une randomisation par blocs sera effectuée selon que les patients ont ou non un diagnostic de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est d'examiner l'effet d'une « intervention de suivi structurée » à réaliser dans les trois premiers mois après la MP sur la glycémie. Le but exploratoire de l'étude est d'examiner l'effet de « l'intervention de suivi structurée » à réaliser dans les trois premiers mois après la MP sur les résultats des patients (mortalité, réhospitalisation et intervention chirurgicale, complications au niveau de la plaie, fuite biliaire, retard gastrique vidange urinaire, fistule pancréatique, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque, pneumonie, abcès intra-abdominal, saignements et douleurs) et la qualité de vie. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les facteurs affectant les niveaux de glucose trois mois après la MP en utilisant l'exploration de données. L'exploration de données permettra d'évaluer tous les facteurs affectant les niveaux de glucose en utilisant des prédicteurs détaillés de la glycémie obtenus grâce à la surveillance continue de la glycémie après la MP. L'étude a une conception monocentrique, randomisée, contrôlée et en simple aveugle. L'échantillon de l'étude comprendra 40 patients atteints de MP. Le ratio d'allocation sera de 1:1. Étant donné que le diagnostic de diabète avant la chirurgie est une variable importante, une randomisation par blocs sera effectuée selon que les patients ont ou non un diagnostic de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Balcova Inciralti
      • Izmir, Balcova Inciralti, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les critères d'inclusion pour les participants étaient : être âgé de plus de 18 ans, être un utilisateur de smartphone compatible avec l'application Dexcom G6, disposer d'une connexion internet, avoir un résultat au Mini Test Mental supérieur à 22 points pour les personnes instruites et supérieur à 19 points pour les personnes sans instruction, être disposé à participer au étude et ayant subi une pancréaticoduodénectomie.

Dans l'étude, « capable d'avaler la table » n'est pas un critère d'éligibilité car l'observance des comprimés (médicaments) n'est pas évaluée. Dans l'étude, les patients avec et sans diabète sucré préopératoire de type II ont été inclus dans l'échantillon. La randomisation par blocs a été réalisée en fonction de la présence de DM. La présence d’un diabète ne constitue donc pas un critère d’exclusion.

Dans la littérature, la maladie thyroïdienne n’a pas été identifiée comme critère d’exclusion dans les études liées au diabète pancréatogène. L'endocrinologue impliqué dans ce projet n'a pas jugé nécessaire d'ajouter la maladie thyroïdienne comme critère d'exclusion.

Critères d'exclusion :

Les critères d'exclusion étaient : avoir développé une septicémie après une intervention chirurgicale, avoir reçu un diagnostic d'insulinome, de glycogonome, de syndrome d'ACTH ectopique avant une intervention chirurgicale, avoir reçu un diagnostic de maladie psychiatrique, un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer et avoir été hospitalisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Une intervention de suivi structurée sera effectuée
Comportemental: intervention de suivi structurée
L'intervention a été créée à la lumière des études incluant des patients diabétiques de type 1 et de type 2 et des expériences de l'équipe de projet avec des patients après une MP. Le contexte théorique de l'intervention est basé sur les interventions développées pour la gestion de la glycémie chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 et l'effet de l'intervention sera évalué en utilisant le modèle « planifier-faire-vérifier-agir ».
Aucune intervention: Groupe témoin
Un suivi et une éducation postopératoires de routine seront appliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Trois mois
HbA1c
Trois mois
glycémie à jeun
Délai: Trois mois
glycémie à jeun
Trois mois
glucose moyen
Délai: Trois mois
En tant que système de surveillance continue de la glycémie, Decxom G6 sera utilisé et la glycémie des patients sera surveillée pendant trois mois.
Trois mois
écart type de glucose
Délai: Trois mois
En tant que système de surveillance continue de la glycémie, Decxom G6 sera utilisé et la glycémie des patients sera surveillée pendant trois mois.
Trois mois
coefficient de variance du glucose
Délai: Trois mois
En tant que système de surveillance continue de la glycémie, Decxom G6 sera utilisé et la glycémie des patients sera surveillée pendant trois mois.
Trois mois
Indicateur de gestion GMI-glucose
Délai: Trois mois
En tant que système de surveillance continue de la glycémie, Decxom G6 sera utilisé et la glycémie des patients sera surveillée pendant trois mois.
Trois mois
temps passé à la valeur de glucose cible (temps dans la plage)
Délai: Trois mois
En tant que système de surveillance continue de la glycémie, Decxom G6 sera utilisé et la glycémie des patients sera surveillée pendant trois mois.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réhospitalisation/intervention chirurgicale
Délai: Trois mois
réhospitalisation/intervention chirurgicale
Trois mois
complications au site de la plaie
Délai: Trois mois
le résultat des complications au niveau du site de la plaie sera collecté à partir de l'enregistrement des données cliniques
Trois mois
complications postopératoires
Délai: Trois mois
fuite biliaire, vidange gastrique retardée, fistule pancréatique, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque, pneumonie, abcès intra-abdominal, résultats hémorragiques en tant que complications seront collectés à partir de l'enregistrement des données cliniques
Trois mois
douleur
Délai: Trois mois
Le score visuel analogique pour la douleur sera évalué. La douleur sera évaluée entre 1 et 10 points ; 1-pas de piano, 10-douleur intense
Trois mois
qualité de vie-EORTC QOL-C30
Délai: Trois mois

La qualité de vie des patients sera également évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQQ-C30) version 3.0. Toutes les échelles fonctionnelles et les scores des éléments individuels sont transformés en une échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées indiquant un fonctionnement plus élevé dans les échelles fonctionnelles et une présence accrue de symptômes dans les échelles de symptômes.

Cher critique, l'EORTC dispose de 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle. fonctionnel, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif, fonctionnement social), sous-échelle état de santé global, 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). Si nous donnons chaque sous-échelle, tant de résultats secondaires seront confus. Par conséquent, nous ne pouvons pas donner chaque sous-échelle comme résultat secondaire.
Trois mois
qualité de vie-PAN26
Délai: Trois mois

La qualité de vie de l'aspect cancer du pancréas sera évaluée avec PAN26. Toutes les échelles fonctionnelles et les scores des éléments individuels sont transformés en une échelle de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées indiquant un fonctionnement plus élevé dans les échelles fonctionnelles et une présence accrue de symptômes dans les échelles de symptômes.

Cher critique, Le QLQ-PAN26 se compose de 15 sous-échelles (douleur pancréatique, symptômes digestifs de ballonnements, goût, indigestion, flatulences, perte de poids, faiblesse des bras et des jambes, bouche sèche, symptômes hépatiques, altération des habitudes intestinales, image corporelle, tabulées avec effets secondaires, soucis futurs et planification des activités) et 2 échelles fonctionnelles (satisfaction à l'égard des soins de santé et sexualité). Parce qu'il y a tellement de sous-classes, nous préférons uniquement la qualité d'aspect mensonge PAN26.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dokuz Eylul University

Collaborateurs

Tübitak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223S838
  • TÜBİTAK (Autre identifiant: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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