Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret opfølgningsintervention på glukosestatus efter pancreaskræftkirurgi (FiGluR)

21. januar 2025 opdateret af: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University

Effekt af struktureret opfølgningsintervention på glukosestatus efter pancreascancerkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en "struktureret opfølgningsintervention", der skal udføres i de første tre måneder efter PD på blodsukkeret. Det eksplorative formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​den "strukturerede opfølgningsintervention", der skal udføres i de første tre måneder efter PD på patientudfald (dødelighed, genindlæggelse og operation, komplikationer på sårstedet, galdelækage, forsinket gastrisk tømning, bugspytkirtelfistel, myokardieinfarkt, hjertearytmi, lungebetændelse, intraabdominal byld, blødning og smerter) og livskvalitet. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere de faktorer, der påvirker glukoseniveauer i tre måneder efter PD ved hjælp af data mining. Data mining vil muliggøre evaluering af alle de faktorer, der påvirker glukoseniveauer, ved at bruge detaljerede blodsukkerprædiktorer opnået gennem kontinuerlig glukosemonitorering efter PD. Undersøgelsen har et enkelt-center, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt design. Studieprøven vil omfatte 40 patienter med PD. Tildelingsforholdet bliver 1:1. Da diagnosen diabetes før operation er en vigtig variabel, vil der blive udført blokrandomisering afhængig af om patienterne har diagnosen diabetes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en "struktureret opfølgningsintervention", der skal udføres i de første tre måneder efter PD på blodsukkeret. Det eksplorative formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​den "strukturerede opfølgningsintervention", der skal udføres i de første tre måneder efter PD på patientudfald (dødelighed, genindlæggelse og operation, komplikationer på sårstedet, galdelækage, forsinket gastrisk tømning, bugspytkirtelfistel, myokardieinfarkt, hjertearytmi, lungebetændelse, intraabdominal byld, blødning og smerter) og livskvalitet. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere de faktorer, der påvirker glukoseniveauer i tre måneder efter PD ved hjælp af data mining. Data mining vil muliggøre evaluering af alle de faktorer, der påvirker glukoseniveauer, ved at bruge detaljerede blodsukkerprædiktorer opnået gennem kontinuerlig glukosemonitorering efter PD. Undersøgelsen har et enkelt-center, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt design. Studieprøven vil omfatte 40 patienter med PD. Tildelingsforholdet bliver 1:1. Da diagnosen diabetes før operation er en vigtig variabel, vil der blive udført blokrandomisering afhængig af om patienterne har diagnosen diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Balcova Inciralti
      • Izmir, Balcova Inciralti, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylül University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for deltagerne var; være over 18 år, være smartphonebruger, der er kompatibel med Dexcom G6-applikationen, have en internetforbindelse, have et Mini Mental Test-resultat på over 22 point for uddannede personer og over 19 point for uuddannede personer, være villig til at deltage i undersøgelse og efter at have gennemgået pancreaticoduodenektomi.

I undersøgelsen er "stand til at sluge bord" ikke berettigelseskriterier på grund af tablet (medicin) overholdelse er ikke vurderet. I undersøgelsen blev patienter med og uden præoperativ diabetes mellitus type II inkluderet i prøven. Blokrandomisering blev udført i henhold til tilstedeværelsen af ​​DM. Derfor er tilstedeværelsen af ​​diabetes ikke et udelukkelseskriterium.

I litteraturen er skjoldbruskkirtelsygdom ikke blevet identificeret som et udelukkelseskriterium i undersøgelser relateret til pancreatogen diabetes. Endokrinologen, der var involveret i dette projekt, fandt det ikke nødvendigt at tilføje skjoldbruskkirtelsygdom som udelukkelseskriterium.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier var; at have udviklet sepsis efter operationen, at være blevet diagnosticeret med insulinom, glykogonom, ektopisk ACTH syndrom før operation, at have fået diagnosen en psykiatrisk sygdom, at have fået klinisk diagnose Alzheimers sygdom og at være indlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Der vil blive udført struktureret opfølgende intervention
Adfærdsmæssigt: struktureret opfølgende intervention
Interventionen er blevet til i lyset af undersøgelserne, herunder type 1- og type 2-diabetespatienter og projektteamets erfaringer med patienter efter PD. Teoretisk baggrund for interventionen er baseret på de interventioner, der er udviklet til glukosebehandling hos type 1- og type 2-diabetespatienter, og effekten af ​​interventionen vil blive evalueret ved brug af "plan-gøre-tjek-handling"-modellen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig postoperativ opfølgning og undervisning vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Tre måneder
HbA1c
Tre måneder
fastende blodsukker
Tidsramme: Tre måneder
fastende blodsukker
Tre måneder
betyder glukose
Tidsramme: Tre måneder
Som et kontinuerligt glukoseovervågningssystem vil Decxom G6 blive brugt, og patienternes blodsukkerniveauer vil blive overvåget i tre måneder.
Tre måneder
glukose standardafvigelse
Tidsramme: Tre måneder
Som et kontinuerligt glukoseovervågningssystem vil Decxom G6 blive brugt, og patienternes blodsukkerniveauer vil blive overvåget i tre måneder.
Tre måneder
glukose varians koefficient
Tidsramme: Tre måneder
Som et kontinuerligt glukoseovervågningssystem vil Decxom G6 blive brugt, og patienternes blodsukkerniveauer vil blive overvåget i tre måneder.
Tre måneder
GMI-glukosestyringsindikator
Tidsramme: Tre måneder
Som et kontinuerligt glukoseovervågningssystem vil Decxom G6 blive brugt, og patienternes blodsukkerniveauer vil blive overvåget i tre måneder.
Tre måneder
tid brugt ved målglukoseværdien (tid inden for rækkevidde)
Tidsramme: Tre måneder
Som et kontinuerligt glukoseovervågningssystem vil Decxom G6 blive brugt, og patienternes blodsukkerniveauer vil blive overvåget i tre måneder.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genindlæggelse/operation
Tidsramme: Tre måneder
genindlæggelse/operation
Tre måneder
komplikationer på sårstedet
Tidsramme: Tre måneder
sårstedets komplikationer udfald vil blive indsamlet fra klinisk datajournal
Tre måneder
postoperative komplikationer
Tidsramme: Tre måneder
galdelækage, forsinket gastrisk tømning, bugspytkirtelfistel, myokardieinfarkt, hjertearytmi, lungebetændelse, intraabdominal abscess, blødningsudfald, da komplikationer vil blive indsamlet fra klinisk datajournal
Tre måneder
smerte
Tidsramme: Tre måneder
Visual Analog Score for smerte vil blive vurderet. Smerter vil blive vurderet mellem 1-10 point; 1-ingen pian, 10-svær smerte
Tre måneder
livskvalitet-EORTC QOL-C30
Tidsramme: Tre måneder

Patienternes livskvalitet vil også blive vurderet med European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQQ-C30) Version 3.0. Alle funktionelle skalaer og individuelle emnescores omdannes til en 0-100 skala med højere værdier, der indikerer en højere funktion i funktionelle skalaer og en øget tilstedeværelse af symptomer i symptomskalaer.

Kære anmelder, der har EORTC 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rolle. funktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion), global sundhedsstatus underskala, 9 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dsypnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). Hvis vi giver hver underskala, vil så meget sekundære resultater og forvirrede blive. Derfor kan vi ikke give hver delskala som sekundære resultater.
Tre måneder
livskvalitet-PAN26
Tidsramme: Tre måneder

Livskvalitet af bugspytkirtelkræft aspekt vil blive vurderet med PAN26. Alle funktionelle skalaer og individuelle emnescores omdannes til en 0-100 skala med højere værdier, der indikerer en højere funktion i funktionelle skalaer og en øget tilstedeværelse af symptomer i symptomskalaer.

Kære anmelder, QLQ-PAN26 består af 15 underskalaer (pancreassmerter, oppustet fordøjelsessymptomer, smag, fordøjelsesbesvær, flatulens, vægttab, svaghed i arme og ben, mundtørhed, leversymptomer, ændret afføringsvaner, kropsopfattelse, vist med bivirkninger, fremtidige bekymringer og planlægning af aktiviteter) og 2 funktionsskalaer (tilfredshed med helbredet) omsorg og seksualitet). Fordi der er så mange subsclaes, foretrækker vi kun PAN26 kvalitet af løgn aspekt.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Samarbejdspartnere

Tübitak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223S838
  • TÜBİTAK (Anden identifikator: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med struktureret opfølgende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner