Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerde vervolginterventie op de glucosestatus na een operatie aan pancreaskanker (FiGluR)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University

Effect van gestructureerde vervolginterventie op de glucosestatus na een operatie aan pancreaskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van het effect van een "gestructureerde vervolginterventie" die moet worden uitgevoerd in de eerste drie maanden na de ziekte van Parkinson op de bloedglucose. Het verkennende doel van de studie is om het effect te onderzoeken van de ‘gestructureerde vervolginterventie’ die moet worden uitgevoerd in de eerste drie maanden na de ziekte van Parkinson op de uitkomsten van de patiënt (sterfte, heropname en operatie, complicaties op de wondplaats, gallekken, vertraagde maag-darmklachten). lediging, pancreasfistel, myocardinfarct, hartritmestoornissen, longontsteking, intra-abdominaal abces, bloeding en pijn) en de kwaliteit van leven. Het secundaire doel van het onderzoek is het evalueren van de factoren die de glucosespiegels beïnvloeden in drie maanden na de ziekte van Parkinson door gebruik te maken van datamining. Datamining zal evaluatie mogelijk maken van alle factoren die de glucosespiegels beïnvloeden door gebruik te maken van gedetailleerde bloedglucosevoorspellers verkregen door continue glucosemonitoring na PD. De studie heeft een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde opzet. Het onderzoeksmonster zal 40 patiënten met Parkinson omvatten. De allocatieverhouding zal 1:1 zijn. Omdat de diagnose diabetes vóór de operatie een belangrijke variabele is, zal blokrandomisatie worden uitgevoerd afhankelijk van de vraag of de patiënt de diagnose diabetes heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van het effect van een "gestructureerde vervolginterventie" die moet worden uitgevoerd in de eerste drie maanden na de ziekte van Parkinson op de bloedglucose. Het verkennende doel van de studie is om het effect te onderzoeken van de ‘gestructureerde vervolginterventie’ die moet worden uitgevoerd in de eerste drie maanden na de ziekte van Parkinson op de uitkomsten van de patiënt (sterfte, heropname en operatie, complicaties op de wondplaats, gallekken, vertraagde maag-darmklachten). lediging, pancreasfistel, myocardinfarct, hartritmestoornissen, longontsteking, intra-abdominaal abces, bloeding en pijn) en de kwaliteit van leven. Het secundaire doel van het onderzoek is het evalueren van de factoren die de glucosespiegels beïnvloeden in drie maanden na de ziekte van Parkinson door gebruik te maken van datamining. Datamining zal evaluatie mogelijk maken van alle factoren die de glucosespiegels beïnvloeden door gebruik te maken van gedetailleerde bloedglucosevoorspellers verkregen door continue glucosemonitoring na PD. De studie heeft een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde opzet. Het onderzoeksmonster zal 40 patiënten met Parkinson omvatten. De allocatieverhouding zal 1:1 zijn. Omdat de diagnose diabetes vóór de operatie een belangrijke variabele is, zal blokrandomisatie worden uitgevoerd afhankelijk van de vraag of de patiënt de diagnose diabetes heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Balcova Inciralti
      • Izmir, Balcova Inciralti, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De inclusiecriteria voor de deelnemers waren; ouder zijn dan 18 jaar, een smartphonegebruiker zijn die compatibel is met de Dexcom G6-applicatie, een internetverbinding hebben, een Mini Mental Test-resultaat hebben van meer dan 22 punten voor geschoolde personen en meer dan 19 punten voor ongeschoolde personen, bereid zijn deel te nemen aan de studie, en na een pancreaticoduodenectomie.

In het onderzoek is 'tafel kunnen slikken' geen geschiktheidscriterium omdat therapietrouw niet wordt beoordeeld. In het onderzoek zijn patiënten met en zonder preoperatieve diabetes mellitus type II in de steekproef opgenomen. Blokrandomisatie werd uitgevoerd op basis van de aanwezigheid van DM. De aanwezigheid van diabetes is dus geen uitsluitingscriterium.

In de literatuur is schildklierziekte niet geïdentificeerd als een uitsluitingscriterium in onderzoeken gerelateerd aan pancreatogene diabetes. De bij dit project betrokken endocrinoloog vond het niet nodig om schildklieraandoeningen als uitsluitingscriterium toe te voegen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria waren; als u sepsis heeft ontwikkeld na de operatie, als u vóór de operatie de diagnose insuline, glycogonoom of ectopisch ACTH-syndroom heeft gekregen, als u een psychiatrische ziekte heeft, als u een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer heeft gehad en als u in het ziekenhuis bent opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Er zal een gestructureerde vervolginterventie worden uitgevoerd
Gedragsmatig: gestructureerde vervolginterventie
De interventie is tot stand gekomen in het licht van de onderzoeken onder type 1- en type 2-diabetespatiënten en ervaringen van het projectteam met patiënten na de ziekte van Parkinson. De theoretische achtergrond van de interventie is gebaseerd op de interventies die zijn ontwikkeld voor glucosemanagement bij type 1- en type 2-diabetespatiënten en het effect van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van het "plan-do-check-act"-model.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige postoperatieve follow-up en voorlichting zullen worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Drie maanden
HbA1c
Drie maanden
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Drie maanden
nuchtere bloedglucose
Drie maanden
gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Drie maanden
Als continu glucosemonitoringsysteem zal Decxom G6 worden gebruikt en zullen de bloedglucosewaarden van de patiënten gedurende drie maanden worden gecontroleerd.
Drie maanden
standaarddeviatie van glucose
Tijdsspanne: Drie maanden
Als continu glucosemonitoringsysteem zal Decxom G6 worden gebruikt en zullen de bloedglucosewaarden van de patiënten gedurende drie maanden worden gecontroleerd.
Drie maanden
glucose variantiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Drie maanden
Als continu glucosemonitoringsysteem zal Decxom G6 worden gebruikt en zullen de bloedglucosewaarden van de patiënten gedurende drie maanden worden gecontroleerd.
Drie maanden
GMI-glucosemanagementindicator
Tijdsspanne: Drie maanden
Als continu glucosemonitoringsysteem zal Decxom G6 worden gebruikt en zullen de bloedglucosewaarden van de patiënten gedurende drie maanden worden gecontroleerd.
Drie maanden
tijd besteed aan de doelglucosewaarde (Tijd binnen bereik)
Tijdsspanne: Drie maanden
Als continu glucosemonitoringsysteem zal Decxom G6 worden gebruikt en zullen de bloedglucosewaarden van de patiënten gedurende drie maanden worden gecontroleerd.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opname/operatie
Tijdsspanne: Drie maanden
opname/operatie
Drie maanden
complicaties op de wondplaats
Tijdsspanne: Drie maanden
De uitkomst van de complicaties op de wondplaats zal worden verzameld uit de klinische gegevens
Drie maanden
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Drie maanden
gallekkage, vertraagde maaglediging, pancreasfistel, myocardinfarct, hartaritmie, longontsteking, intra-abdominaal abces, bloedingsresultaten, aangezien complicaties zullen worden verzameld uit klinische gegevens
Drie maanden
pijn
Tijdsspanne: Drie maanden
Visuele analoge score voor pijn zal worden beoordeeld. Pijn wordt beoordeeld tussen 1 en 10 punten; 1-geen pijn, 10-ernstige pijn
Drie maanden
kwaliteit van leven-EORTC QOL-C30
Tijdsspanne: Drie maanden

Ook de kwaliteit van leven van de patiënten zal worden beoordeeld met de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire (EORTC QLQQ-C30) versie 3.0. Alle functionele schalen en individuele itemscores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere waarden wijzen op een beter functioneren op functionele schalen en een verhoogde aanwezigheid van symptomen op symptoomschalen.

Beste recensent, EORTC heeft 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rol. functioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren), subschaal van de mondiale gezondheidsstatus, 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspneu, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen). Als we elke subschaal geven, zullen er zoveel secundaire en verwarde uitkomsten zijn. Daarom kunnen we niet elke subschaal als secundaire uitkomst geven.
Drie maanden
kwaliteit van leven-PAN26
Tijdsspanne: Drie maanden

De levenskwaliteit van het aspect pancreaskanker zal worden beoordeeld met PAN26. Alle functionele schalen en individuele itemscores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere waarden wijzen op een beter functioneren op functionele schalen en een verhoogde aanwezigheid van symptomen op symptoomschalen.

Beste recensent, De QLQ-PAN26 bestaat uit 15 subschalen (pancreaspijn, opgeblazen spijsverteringssymptomen, smaak, indigestie, winderigheid, gewichtsverlies, zwakte in armen en benen, droge mond, leversymptomen, veranderde stoelgang, lichaamsbeeld, getagd met bijwerkingen, toekomstige zorgen en planning van activiteiten) en 2 functionele schalen (tevredenheid over gezondheidszorg en seksualiteit). Omdat er zoveel subsclaes zijn, geven we de voorkeur aan alleen de PAN26-kwaliteit van het leugenaspect.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Medewerkers

Tübitak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223S838
  • TÜBİTAK (Andere identificatie: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren