Strukturerad uppföljning av glukosstatus efter bukspottkörtelcancerkirurgi (FiGluR)
Effekt av strukturerad uppföljningsintervention på glukosstatus efter pankreascancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balcova Inciralti
-
Izmir, Balcova Inciralti, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna för deltagarna var; vara över 18 år, vara en smartphoneanvändare som är kompatibel med Dexcom G6-applikationen, ha en internetanslutning, ha ett Mini Mental Test-resultat på över 22 poäng för utbildade individer och över 19 poäng för outbildade individer, vara villig att delta i studie och har genomgått pankreaticoduodenektomi.
I studien är "kan svälja bord" inte behörighetskriterier på grund av tablett (medicinering) vidhäftning är inte bedömd. I studien inkluderades patienter med och utan preoperativ diabetes mellitus typ II i urvalet. Blockrandomisering utfördes i enlighet med närvaron av DM. Därför är närvaron av diabetes inte ett uteslutningskriterium.
I litteraturen har sköldkörtelsjukdom inte identifierats som ett uteslutningskriterium i studier relaterade till pankreatogen diabetes. Endokrinologen som var involverad i detta projekt fann det inte nödvändigt att lägga till sköldkörtelsjukdom som ett uteslutningskriterium.
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier var; ha utvecklat sepsis efter operation, ha diagnostiserats med insulinom, glykogonom, ektopiskt ACTH-syndrom före operation, ha fått diagnosen en psykiatrisk sjukdom, klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom och vara inlagd på sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Strukturerad uppföljning kommer att utföras
|
Interventionen har skapats i ljuset av studierna inklusive typ 1- och typ 2-diabetespatienter och projektgruppens erfarenheter av patienter efter PD.
Teoretisk bakgrund till interventionen baseras på de insatser som utvecklats för glukoshantering hos typ 1 och typ 2 diabetespatienter och effekten av interventionen kommer att utvärderas med hjälp av modellen "plan-göra-kontrollera-agera".
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinmässig postoperativ uppföljning och utbildning kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Tre månader
|
HbA1c
|
Tre månader
|
|
fastande blodsocker
Tidsram: Tre månader
|
fastande blodsocker
|
Tre månader
|
|
betyder glukos
Tidsram: Tre månader
|
Som ett kontinuerligt glukosövervakningssystem kommer Decxom G6 att användas och blodsockernivåerna hos patienterna kommer att övervakas under tre månader.
|
Tre månader
|
|
glukosstandardavvikelse
Tidsram: Tre månader
|
Som ett kontinuerligt glukosövervakningssystem kommer Decxom G6 att användas och blodsockernivåerna hos patienterna kommer att övervakas under tre månader.
|
Tre månader
|
|
glukosvariationskoefficient
Tidsram: Tre månader
|
Som ett kontinuerligt glukosövervakningssystem kommer Decxom G6 att användas och blodsockernivåerna hos patienterna kommer att övervakas under tre månader.
|
Tre månader
|
|
GMI-glukoshanteringsindikator
Tidsram: Tre månader
|
Som ett kontinuerligt glukosövervakningssystem kommer Decxom G6 att användas och blodsockernivåerna hos patienterna kommer att övervakas under tre månader.
|
Tre månader
|
|
tid tillbringad vid målglukosvärdet (tid inom intervallet)
Tidsram: Tre månader
|
Som ett kontinuerligt glukosövervakningssystem kommer Decxom G6 att användas och blodsockernivåerna hos patienterna kommer att övervakas under tre månader.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återinläggning/operera
Tidsram: Tre månader
|
återinläggning/operera
|
Tre månader
|
|
komplikationer på sårstället
Tidsram: Tre månader
|
komplikationer vid sårstället kommer att samlas in från kliniska dataposter
|
Tre månader
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: Tre månader
|
gallläckage, fördröjd magtömning, bukspottkörtelfistel, hjärtinfarkt, hjärtarytmi, lunginflammation, intraabdominal abscess, blödningsresultat eftersom komplikationer kommer att samlas in från kliniska dataposter
|
Tre månader
|
|
smärta
Tidsram: Tre månader
|
Visual Analog Score för smärta kommer att bedömas.
Smärta kommer att bedömas mellan 1-10 poäng; 1-ingen pian, 10-svår smärta
|
Tre månader
|
|
livskvalitet-EORTC QOL-C30
Tidsram: Tre månader
|
Även patienternas livskvalitet kommer att bedömas med European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQQ-C30) version 3.0. Alla funktionsskalor och individuella objektpoäng omvandlas till en 0-100 skala med högre värden som indikerar högre funktion i funktionsskalor och ökad förekomst av symtom i symtomskalor. Bästa granskare, där har EORTC 5 funktionsskalor (fysisk funktion, roll. funktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion), global hälsostatus underskala, 9 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dsypné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter). Om vi ger varje underskala kommer så mycket sekundära och förvirrade resultat att bli. Därför kan vi inte ge varje delskala som sekundära utfall. |
Tre månader
|
|
livskvalitet-PAN26
Tidsram: Tre månader
|
Livskvalitet för pankreascancer aspekt kommer att bedömas med PAN26. Alla funktionsskalor och individuella objektpoäng omvandlas till en 0-100 skala med högre värden som indikerar högre funktion i funktionsskalor och ökad förekomst av symtom i symtomskalor. Bästa recensent, QLQ-PAN26 består av 15 underskalor (bukspottkörtelsmärta, uppblåst matsmältningssymtom, smak, matsmältningsbesvär, flatulens, viktminskning, svaghet i armar och ben, muntorrhet, leversymtom, förändrad tarmvana, kroppsuppfattning, biverkningar, framtidsbekymmer och planering av aktiviteter) och 2 funktionsskalor (tillfredsställelse med hälsan vård och sexualitet). Eftersom det finns så många undergrupper, föredrar vi endast PAN26-kvalitet av lögn aspekt. |
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 223S838
- Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .