Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированное последующее вмешательство в отношении уровня глюкозы после операции по поводу рака поджелудочной железы (FiGluR)

21 января 2025 г. обновлено: Yaprak S. Ordin, Dokuz Eylul University

Влияние структурированного последующего вмешательства на статус глюкозы после операции по поводу рака поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель настоящего исследования — изучить влияние «структурированного последующего вмешательства», которое будет проводиться в первые три месяца после ПД, на уровень глюкозы в крови. Исследовательская цель исследования — изучить влияние «структурированного последующего вмешательства», которое будет выполняться в первые три месяца после ПД, на исходы пациентов (смертность, повторная госпитализация и хирургическое вмешательство, осложнения в области раны, утечка желчи, задержка желудочного сока). опорожнение, свищ поджелудочной железы, инфаркт миокарда, сердечная аритмия, пневмония, внутрибрюшный абсцесс, кровотечение и боль) и качество жизни. Вторичная цель исследования — оценить факторы, влияющие на уровень глюкозы через три месяца после БП, с помощью анализа данных. Интеллектуальный анализ данных позволит оценить все факторы, влияющие на уровень глюкозы, с помощью подробных показателей уровня глюкозы в крови, полученных в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы после БП. Исследование имеет одноцентровый, рандомизированный, контролируемый, одинарный слепой дизайн. В выборку исследования войдут 40 пациентов с БП. Соотношение распределения будет 1:1. Поскольку диагноз диабета до операции является важной переменной, рандомизация блоков будет проводиться в зависимости от того, есть ли у пациентов диагноз диабет.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель настоящего исследования — изучить влияние «структурированного последующего вмешательства», которое будет проводиться в первые три месяца после ПД, на уровень глюкозы в крови. Исследовательская цель исследования — изучить влияние «структурированного последующего вмешательства», которое будет выполняться в первые три месяца после ПД, на исходы пациентов (смертность, повторная госпитализация и хирургическое вмешательство, осложнения в области раны, утечка желчи, задержка желудочного сока). опорожнение, свищ поджелудочной железы, инфаркт миокарда, сердечная аритмия, пневмония, внутрибрюшный абсцесс, кровотечение и боль) и качество жизни. Вторичная цель исследования — оценить факторы, влияющие на уровень глюкозы через три месяца после БП, с помощью анализа данных. Интеллектуальный анализ данных позволит оценить все факторы, влияющие на уровень глюкозы, с помощью подробных показателей уровня глюкозы в крови, полученных в результате непрерывного мониторинга уровня глюкозы после БП. Исследование имеет одноцентровый, рандомизированный, контролируемый, одинарный слепой дизайн. В выборку исследования войдут 40 пациентов с БП. Соотношение распределения будет 1:1. Поскольку диагноз диабета до операции является важной переменной, рандомизация блоков будет проводиться в зависимости от того, есть ли у пациентов диагноз диабет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Balcova Inciralti
      • Izmir, Balcova Inciralti, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критериями включения участников были; быть старше 18 лет, являться пользователем смартфона, совместимого с приложением Dexcom G6, иметь подключение к Интернету, иметь результат Mini Mental Test более 22 баллов для образованных лиц и более 19 баллов для необразованных лиц, желание участвовать в исследование и перенесший панкреатодуоденэктомию.

В исследовании «способность глотать стол» не является критерием отбора, поскольку соблюдение режима приема таблеток (лекарств) не оценивается. В исследование в выборку были включены пациенты с предоперационным сахарным диабетом II типа и без него. Рандомизацию блоков проводили в зависимости от наличия СД. Таким образом, наличие сахарного диабета не является критерием исключения.

В литературе заболевание щитовидной железы не было идентифицировано как критерий исключения в исследованиях, связанных с панкреатогенным диабетом. Эндокринолог, участвовавший в этом проекте, не счел необходимым добавлять заболевание щитовидной железы в качестве критерия исключения.

Критерии исключения:

Критериями исключения были; с развившимся сепсисом после операции, с диагнозом инсулинома, гликогонома, эктопический синдром АКТГ до операции, с диагнозом психиатрического заболевания, с клиническим диагнозом болезни Альцгеймера и с госпитализацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Будет проведено структурированное последующее вмешательство.
Поведенческий: структурированное последующее вмешательство
Вмешательство было разработано с учетом исследований, включающих пациентов с диабетом 1 и 2 типа, а также опыта команды проекта с пациентами, перенесшими ПД. Теоретическая основа вмешательства основана на вмешательствах, разработанных для контроля уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 и 2 типа, а эффект вмешательства будет оцениваться с использованием модели «планируй-делай-проверяй-действуй».
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет применяться обычное послеоперационное наблюдение и обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Три месяца
HbA1c
Три месяца
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Три месяца
уровень глюкозы в крови натощак
Три месяца
средняя глюкоза
Временное ограничение: Три месяца
В качестве системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы будет использоваться Decxom G6, и уровень глюкозы в крови пациентов будет контролироваться в течение трех месяцев.
Три месяца
стандартное отклонение глюкозы
Временное ограничение: Три месяца
В качестве системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы будет использоваться Decxom G6, и уровень глюкозы в крови пациентов будет контролироваться в течение трех месяцев.
Три месяца
коэффициент дисперсии глюкозы
Временное ограничение: Три месяца
В качестве системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы будет использоваться Decxom G6, и уровень глюкозы в крови пациентов будет контролироваться в течение трех месяцев.
Три месяца
Индикатор управления ГМИ-глюкозой
Временное ограничение: Три месяца
В качестве системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы будет использоваться Decxom G6, и уровень глюкозы в крови пациентов будет контролироваться в течение трех месяцев.
Три месяца
время, проведенное при целевом значении глюкозы (время в диапазоне)
Временное ограничение: Три месяца
В качестве системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы будет использоваться Decxom G6, и уровень глюкозы в крови пациентов будет контролироваться в течение трех месяцев.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повторная госпитализация/операция
Временное ограничение: Три месяца
повторная госпитализация/операция
Три месяца
осложнения на месте раны
Временное ограничение: Три месяца
Результат осложнений на месте раны будет собран из записей клинических данных
Три месяца
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Три месяца
подтекание желчи, задержка опорожнения желудка, свищ поджелудочной железы, инфаркт миокарда, сердечная аритмия, пневмония, внутрибрюшной абсцесс, исходы кровотечения как осложнения будут собраны из записей клинических данных.
Три месяца
боль
Временное ограничение: Три месяца
Будет оцениваться визуальная аналоговая оценка боли. Боль будет оцениваться по шкале от 1 до 10 баллов; 1-нет пианино, 10-сильная боль
Три месяца
качество жизни-EORTC QOL-C30
Временное ограничение: Три месяца

Также качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQQ-C30) версии 3.0. Все функциональные шкалы и баллы по отдельным пунктам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более высокое функционирование по функциональным шкалам и повышенное наличие симптомов по шкалам симптомов.

Дорогой рецензент, в EORTC есть 5 функциональных шкал (физическое функционирование, роль. функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование), подшкала общего состояния здоровья, 9 шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, удушье, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности). Если мы дадим каждую подшкалу, будет столько второстепенных и запутанных результатов. Поэтому мы не можем рассматривать каждую подшкалу как вторичный результат.
Три месяца
качество жизни-PAN26
Временное ограничение: Три месяца

Качество жизни при раке поджелудочной железы будет оцениваться с помощью PAN26. Все функциональные шкалы и баллы по отдельным пунктам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более высокое функционирование по функциональным шкалам и повышенное наличие симптомов по шкалам симптомов.

Уважаемый рецензент, QLQ-PAN26 состоит из 15 субшкал (боль поджелудочной железы, симптомы вздутия живота, вкус, расстройство желудка, метеоризм, потеря веса, слабость рук и ног, сухость во рту, печеночные симптомы, изменение режима работы кишечника, образ тела, сведены в таблицу с побочные эффекты, будущие переживания и планирование деятельности) и 2 функциональные шкалы (удовлетворенность медицинским обслуживанием и сексуальностью). Поскольку существует так много подклассов, мы предпочитаем только качество PAN26 аспекта лжи.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dokuz Eylul University

Соавторы

Tübitak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223S838
  • TÜBİTAK (Другой идентификатор: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться