Strukturoitu seurantainterventio glukoosin tilaan haimasyöpäleikkauksen jälkeen (FiGluR)
Strukturoidun seurantatoimenpiteen vaikutus glukoositilaan haimasyöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balcova Inciralti
-
Izmir, Balcova Inciralti, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien mukaanottokriteerit olivat; yli 18-vuotias, Dexcom G6 -sovelluksen kanssa yhteensopiva älypuhelimen käyttäjä, Internet-yhteys, Mini Mental Test -tulos yli 22 pistettä koulutetuilla henkilöillä ja yli 19 pistettä kouluttamattomilla henkilöillä, halukkuus osallistua tutkimuksessa ja jolle on tehty haima-duodenektomia.
Tutkimuksessa "pystyy nielemään pöytää" ei ole kelpoisuuskriteerit, koska tablettien (lääkitys) sitoutumista ei arvioida. Tutkimuksessa otettiin otokseen potilaita, joilla oli tai ei ollut preoperatiivista tyypin II diabetes mellitus. Lohkon satunnaistaminen suoritettiin DM:n läsnäolon mukaan. Siksi diabeteksen esiintyminen ei ole poissulkemiskriteeri.
Kilpirauhasen sairautta ei ole kirjallisuudessa tunnistettu poissulkemiskriteeriksi haimadiabetekseen liittyvissä tutkimuksissa. Projektissa mukana oleva endokrinologi ei katsonut tarpeelliseksi lisätä kilpirauhasen sairautta poissulkemiskriteeriksi.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat; hänellä on kehittynyt sepsis leikkauksen jälkeen, hänellä on diagnosoitu insulinooma, glykogonooma, ektooppinen ACTH-oireyhtymä ennen leikkausta, hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus, kliininen Alzheimerin taudin diagnoosi ja sairaalahoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Strukturoitu seurantainterventio suoritetaan
|
Interventio on luotu tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaiden tutkimusten ja projektiryhmän kokemusten valossa PD:n jälkeisistä potilaista.
Intervention teoreettinen tausta perustuu tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaiden glukoosinhallintaan kehitettyihin interventioihin ja intervention vaikutusta arvioidaan "plan-do-check-act" -mallilla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Leikkauksen jälkeistä rutiininomaista seurantaa ja koulutusta sovelletaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
HbA1c
|
Kolme kuukautta
|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
paastoverensokeri
|
Kolme kuukautta
|
|
tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jatkuvana glukoosin seurantajärjestelmänä käytetään Decxom G6:ta ja potilaiden verensokeritasoja seurataan kolmen kuukauden ajan.
|
Kolme kuukautta
|
|
glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jatkuvana glukoosin seurantajärjestelmänä käytetään Decxom G6:ta ja potilaiden verensokeritasoja seurataan kolmen kuukauden ajan.
|
Kolme kuukautta
|
|
glukoosivarianssikerroin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jatkuvana glukoosin seurantajärjestelmänä käytetään Decxom G6:ta ja potilaiden verensokeritasoja seurataan kolmen kuukauden ajan.
|
Kolme kuukautta
|
|
GMI-glukoosinhallinnan indikaattori
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jatkuvana glukoosin seurantajärjestelmänä käytetään Decxom G6:ta ja potilaiden verensokeritasoja seurataan kolmen kuukauden ajan.
|
Kolme kuukautta
|
|
tavoiteglukoosiarvossa käytetty aika (aika alueella)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jatkuvana glukoosin seurantajärjestelmänä käytetään Decxom G6:ta ja potilaiden verensokeritasoja seurataan kolmen kuukauden ajan.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleensairaalaan/leikkaukseen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
uudelleensairaalaan/leikkaukseen
|
Kolme kuukautta
|
|
haavakohdan komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
haavakohdan komplikaatioiden tulokset kerätään kliinisistä tiedoista
|
Kolme kuukautta
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
sappivuoto, mahalaukun viivästyminen, haimafisteli, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, keuhkokuume, vatsansisäinen paise, verenvuototulokset komplikaatioina kerätään kliinisistä tiedoista
|
Kolme kuukautta
|
|
kipu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Visual Analog Score kivulle arvioidaan.
Kipu arvioidaan 1-10 pisteen välillä; 1-ei pianoa, 10-kovaa kipua
|
Kolme kuukautta
|
|
elämänlaatu-EORTC QOL-C30
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Myös potilaiden elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQQ-C30) versiolla 3.0. Kaikki toiminnalliset asteikot ja yksittäisten esineiden pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja lisääntynyttä oireiden esiintymistä oireasteikoissa. Hyvä arvioija, EORTC:llä on 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, rooli. toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta), maailmanlaajuinen terveydentilan alaasteikko, 9 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, dysypnea, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Jos annamme jokaisen ala-asteikon, niin paljon toissijaisia tuloksia ja hämmennystä tulee. Siksi emme voi antaa jokaista alaasteikkoa toissijaisina tuloksina. |
Kolme kuukautta
|
|
elämänlaatu-PAN26
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Haimasyövän elämänlaatua arvioidaan PAN26:lla. Kaikki toiminnalliset asteikot ja yksittäisten esineiden pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja lisääntynyttä oireiden esiintymistä oireasteikoissa. Hyvä arvostelija, QLQ-PAN26 koostuu 15 ala-asteikosta (haimakipu, turvotus ruoansulatuskanavan oireet, maku, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, laihtuminen, käsien ja jalkojen heikkous, suun kuivuminen, maksaoireet, muuttunut suolistotottumukset, kehonkuva, häiritsevä sivuvaikutukset, tulevaisuuden huolet ja toiminnan suunnittelu) ja 2 toiminnallista asteikkoa (tyytyväisyys terveydenhuoltoon ja seksuaalisuus). Koska alaryhmiä on niin monia, pidämme parempana vain PAN26-laatua valhenäkökulmasta. |
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223S838
- TÜBİTAK (Muu tunniste: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .