肺がんの種類に対する SERS ベースの血清分子スペクトルスクリーニング
2025年3月26日 更新者：Fuzhou General Hospital
非小細胞肺がんに対する SERS ベースの血清分子スペクトル スクリーニング vs.小細胞肺がん: 多施設共同、非盲検、二重盲検、独立したデータ分析臨床試験
肺がんは、小細胞肺がん（SCLC）と非小細胞肺がん（NSCLC）の 2 つの主要なカテゴリーに分類でき、NSCLC が約 85%、SCLC が約 15% を占めます。 肺がんの種類によって予後は大きく異なります。 さまざまな病理学的タイプの肺がんを早期に特定することは、患者の予後にとって非常に重要です。
ラマンスペクトル（RS）は、非侵襲的で特異性の高い分子検出技術であり、分子レベルで情報を得ることができるため、タンパク質、核酸、脂質、糖などの腫瘍代謝に関連する生体分子の変化を高感度に検出できます。 この技術をベースに開発された表面増強ラマン分光法（SERS）は、生体分子の高感度分析に実現可能な手法の一つです。
予備研究では、研究者らは悪性肺腫瘍患者233人のコホートから血清ラマンスペクトルデータを収集し、機械学習モデルに基づいてSCLCおよびNSCLC向けのラマンインテリジェント診断システムを構築し、80％の精度率を達成した。 最高レベルの臨床証拠を入手し、真に臨床翻訳を達成するために、この前向き多施設臨床研究は、SCLC の早期診断におけるこのインテリジェント診断システムの使用を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- スクリーニングに興味のある参加者は、研究手順を完了する前に、適切なインフォームドコンセント (ICF) に署名する必要があります。
- 研究者は、症状、危険因子、およびその他の非侵襲性の包含基準および除外基準を検討します。
- ベースライン手順が完了すると、参加者は 30 日間評価され、すべての安全性モニタリングを完了しました。
- ベースライン評価を完了し、登録を確認した後、参加者には空腹時静脈血 2ml が投与されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
223
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zongyang Yu, Ph.D
- 電話番号：13509327806
- メール：yuzy527@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸部CTにより肺空間占有病変の存在が確認され、最終的には肺生検または外科的介入が行われました。
病理検査の結果、肺悪性腫瘍が判明した。
説明
包含基準:
- TNM（第9版）の基準を満たす肺がんの参加者。
- 参加者はこの研究に積極的に参加し、研究計画に従うものとします。
- 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、ウェブサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍を併発している参加者。
- ベースライン臨床データが欠落している参加者。
- 重度の基礎疾患（気管支拡張症、気管支喘息、COPDなど）を患っている参加者、または粉塵、地雷、またはアスベストへの職業的または環境的暴露歴のある参加者。
- 協力的でない参加者、または後の臨床試験への参加を拒否する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胸部CTにより、肺腔を占有する病変の存在が確認され、最終的に肺につながりました。
胸部CTにより肺空間占有病変の存在が確認され、最終的には肺生検または外科的介入が行われました。
病理検査の結果、肺悪性腫瘍が判明した。
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1. スクリーニングに関心のある参加者は、研究手順を完了する前に、適切なインフォームドコンセント (ICF) に署名する必要があります。
2. 研究者は、症状、危険因子、およびその他の非侵襲性の包含基準および除外基準を検討します。
3. 以下は、3 か月の評価期間中の一般的なイベントの順序です。
4. ベースライン手順の完了 参加者は 3 か月間評価され、すべての安全性モニタリングを完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理
時間枠：学習完了まで、平均1年
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肺病変生検または手術後の最終病理結果
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学習完了まで、平均1年
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診断精度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RAMANインテリジェント診断システムを通じて、登録された肺がん患者が小細胞肺がんであるか非小細胞肺がんであるかを判定します
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAMAN診断までの時間
時間枠：30日まで
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血清採取後にラマン検査を実施し、診断結果を得るまでの時間
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30日まで
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安全性評価結果
時間枠：30日まで
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30日目までのAEとSAE
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月5日
一次修了 (推定)
2026年11月20日
研究の完了 (推定)
2026年11月20日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。