SERS-basert serum molekylær spektral screening for lungekrefttype
SERS-basert serum molekylær spektral screening for ikke-småcellet lungekreft vs. Småcellet lungekreft: et multisenter, åpent, dobbeltblindt, uavhengig dataanalyse klinisk forsøk
Lungekreft kan deles inn i to hovedkategorier: småcellet lungekreft (SCLC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hvor NSCLC står for ca. 85 % og SCLC ca. 15 %. Prognosene for ulike typer lungekreft varierer betydelig. Tidlig identifisering av ulike patologiske typer lungekreft er avgjørende for pasientens prognose.
Raman Spectrum (RS), som en ikke-invasiv og svært spesifikk molekylær deteksjonsteknikk, kan skaffe informasjon på molekylært nivå, og dermed sensitivt oppdage endringer i biomolekyler relatert til tumormetabolisme som proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukker. Overflateforbedret Raman-spektroskopi (SERS), utviklet basert på denne teknologien, er en av de mulige metodene for høysensitiv biomolekylær analyse.
I den foreløpige studien samlet etterforskerne serum Raman-spektraldata fra en kohort på 233 pasienter med ondartede lungesvulster og bygde et Raman intelligent diagnostisk system for SCLC og NSCLC basert på en maskinlæringsmodell, og oppnådde en nøyaktighetsgrad på 80 %. For å oppnå det høyeste nivået av klinisk bevis og virkelig oppnå klinisk oversettelse, har denne prospektive, multisenter kliniske studien som mål å validere bruken av dette intelligente diagnosesystemet for tidlig diagnose av SCLC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Screening-interesserte deltakere bør signere passende informert samtykke (ICF) før fullføring av studieprosedyrer.
- Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier.
- Gjennomføring av grunnlinjeprosedyrer, deltakerne ble vurdert i 30 dager og fullførte all sikkerhetsovervåking.
- Etter å ha fullført baseline-vurderingen og bekreftet påmelding, vil deltakerne få 2 ml fastende veneblod.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med lungekreft som oppfyller kriteriene til TNM (Ninth Edition);
- Deltakerne er villige til å delta i denne studien og følge forskningsplanen;
- Deltakere eller lovlig autoriserte representanter kan gi skriftlig informert samtykke godkjent av etikkutvalget som administrerer nettstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med samtidig andre ondartede svulster;
- Deltakere med manglende kliniske baseline data;
- Deltakere med alvorlige underliggende lungesykdommer (som bronkiektasi, bronkial astma eller KOLS), eller de med en historie med yrkesmessig eller miljømessig eksponering for støv, miner eller asbest;
- Deltakere som er lite samarbeidsvillige eller nekter å delta i den kliniske utprøvingen senere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CT thorax bekreftet tilstedeværelsen av en pulmonal plassopptakende lesjon, som til slutt førte til en lun
CT thorax bekreftet tilstedeværelsen av en pulmonal plassopptakende lesjon, som til slutt førte til en lungebiopsi eller kirurgisk inngrep.
Patologi indikerte en ondartet lungesvulst.
|
1. Screeninginteresserte deltakere bør signere det aktuelle informerte samtykket (ICF) før de fullfører noen studieprosedyrer.
2. Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier.
3. Følgende er den generelle hendelsesforløpet i løpet av den 3 måneder lange evalueringsperioden.
4. Fullføring av grunnlinjeprosedyrer Deltakerne ble vurdert i 3 måneder og fullførte all sikkerhetsovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
De endelige patologiresultatene av lungelesjonsbiopsien eller etter kirurgi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Finn ut om de registrerte lungekreftpasientene er småcellet lungekreft eller ikke-småcellet lungekreft gjennom det intelligente RAMAN-diagnosesystemet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for RAMAN-diagnose
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Tiden for å utføre RAMAN-testing og oppnå diagnostiske resultater etter innhenting av serum
|
opptil 30 dager
|
|
Sikkerhetsvurdering Resultater
Tidsramme: opptil 30 dager
|
AE og SAE til og med dag 30
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .