SERS-baserad serummolekylär spektral screening för lungcancertyp
SERS-baserad serummolekylär spektral screening för icke-småcellig lungcancer vs. Småcellig lungcancer: en multicenter, öppen, dubbelblind, oberoende klinisk prövning av dataanalys
Lungcancer kan delas in i två huvudkategorier: småcellig lungcancer (SCLC) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC), där NSCLC står för cirka 85 % och SCLC cirka 15 %. Prognoserna för olika typer av lungcancer varierar kraftigt. Tidig identifiering av olika patologiska typer av lungcancer är avgörande för patientens prognos.
Raman Spectrum (RS), som en icke-invasiv och mycket specifik molekylär detektionsteknik, kan erhålla information på molekylär nivå, och därigenom känsligt detektera förändringar i biomolekyler relaterade till tumörmetabolism såsom proteiner, nukleinsyror, lipider och sockerarter. Ytförstärkt Raman-spektroskopi (SERS), utvecklad baserat på denna teknologi, är en av de möjliga metoderna för högkänslig biomolekylär analys.
I en preliminär studie samlade utredarna in serum Raman-spektraldata från en kohort av 233 patienter med maligna lungtumörer och byggde ett Raman intelligent diagnostiskt system för SCLC och NSCLC baserat på en maskininlärningsmodell, vilket uppnådde en noggrannhetsgrad på 80 %. För att erhålla den högsta nivån av kliniska bevis och verkligen uppnå klinisk översättning, syftar denna prospektiva, multicenter kliniska studie till att validera användningen av detta intelligenta diagnostiska system för tidig diagnos av SCLC.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Screeningintresserade deltagare bör underteckna lämpligt informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer slutförs.
- Utredaren kommer att granska symtom, riskfaktorer och andra icke-invasiva inklusions- och uteslutningskriterier.
- Slutförandet av baslinjeprocedurerna, deltagarna bedömdes i 30 dagar och fullföljde all säkerhetsövervakning.
- Efter att ha slutfört baslinjebedömningen och bekräftat registreringen kommer deltagarna att ges 2 ml fastande venöst blod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med lungcancer som uppfyller kriterierna för TNM (nionde upplagan);
- Deltagarna är villiga att delta i denna studie och följa forskningsplanen;
- Deltagare eller lagligt auktoriserade representanter kan ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etikprövningskommitté som hanterar webbplatsen.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med samtidiga andra maligna tumörer;
- Deltagare med saknade kliniska baslinjedata;
- Deltagare med allvarliga underliggande lungsjukdomar (såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL), eller de med en historia av yrkes- eller miljöexponering för damm, gruvor eller asbest;
- Deltagare som inte är samarbetsvilliga eller vägrar att delta i den kliniska prövningen senare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT av bröstkorgen bekräftade närvaron av en pulmonell utrymmesupptagande lesion, vilket i slutändan ledde till en lun
CT av bröstkorgen bekräftade närvaron av en pulmonell utrymmesupptagande lesion, vilket i slutändan ledde till en lungbiopsi eller kirurgiskt ingrepp.
Patologi indikerade en malign lungtumör.
|
1. Screening intresserade deltagare bör underteckna lämpligt informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer slutförs.
2. Utredaren kommer att granska symtom, riskfaktorer och andra icke-invasiva inklusions- och uteslutningskriterier.
3. Följande är det allmänna händelseförloppet under den tre månader långa utvärderingsperioden.
4. Slutförande av baslinjeprocedurer Deltagarna utvärderades under 3 månader och genomförde all säkerhetsövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
De slutliga patologiska resultaten av biopsi av lungskador eller efter operation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bestäm om de inskrivna lungcancerpatienterna är småcellig lungcancer eller icke-småcellig lungcancer genom RAMAN intelligenta diagnostiska system
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för RAMAN diagnos
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Tiden för att utföra RAMAN-testning och få diagnostiska resultat efter att ha erhållit serum
|
upp till 30 dagar
|
|
Säkerhetsbedömning Resultat
Tidsram: upp till 30 dagar
|
AE och SAE till och med dag 30
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .