SERS-pohjainen seerumin molekyylispektriseulonta keuhkosyövän tyypille
SERS-pohjainen seerumin molekyylispektriseulonta ei-pienisoluisen keuhkosyövän varalta vs. Pienisoluinen keuhkosyöpä: monikeskus, avoin, kaksoissokkoutettu, riippumattoman data-analyysin kliininen tutkimus
Keuhkosyöpä voidaan jakaa kahteen pääluokkaan: pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joista NSCLC on noin 85 % ja SCLC noin 15 %. Erityyppisten keuhkosyöpien ennusteet vaihtelevat merkittävästi. Erilaisten patologisten keuhkosyöpien varhainen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää potilaan ennusteen kannalta.
Raman Spectrum (RS), ei-invasiivisena ja erittäin spesifisenä molekyylin havaitsemistekniikkana, voi saada tietoa molekyylitasolla ja siten havaita herkästi muutoksia kasvaimen aineenvaihduntaan liittyvissä biomolekyyleissä, kuten proteiineissa, nukleiinihapoissa, lipideissä ja sokereissa. Tämän teknologian pohjalta kehitetty Surface-enhanced Raman-spektroskopia (SERS) on yksi käyttökelpoisista menetelmistä korkean herkkyyden biomolekyylianalyysiin.
Alustavassa tutkimuksessa tutkijat keräsivät seerumin Raman-spektritietoja 233 pahanlaatuisia keuhkokasvaimia sairastavan potilaan kohortista ja rakensivat koneoppimismalliin perustuvan älykkään SCLC- ja NSCLC-diagnostiikkajärjestelmän, jonka tarkkuus oli 80 %. Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tämän älykkään diagnostisen järjestelmän käyttö SCLC:n varhaisessa diagnosoinnissa saadakseen korkeimman tason kliinisen näytön ja saavuttaakseen todellisen kliinisen translaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulonnasta kiinnostuneiden osallistujien tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- Perusmenettelyjen valmistuttua osallistujia arvioitiin 30 päivän ajan ja he suorittivat kaiken turvallisuusseurannan.
- Perustason arvioinnin suorittamisen ja ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen osallistujille annetaan 2 ml paastolaskimoverta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zongyang Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13509327806
- Sähköposti: yuzy527@sina.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on keuhkosyöpä, jotka täyttävät TNM:n (yhdeksäs painos) kriteerit;
- Osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
- Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat voivat antaa kirjallisen suostumuksen, jonka verkkosivustoa hallinnoiva eettinen arviointikomitea on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Osallistujat, joilta puuttuvat kliiniset lähtötiedot;
- Osallistujat, joilla on vakavia taustalla olevia keuhkosairauksia (kuten keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti tai keuhkoahtaumatauti) tai henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet ammatillisessa tai ympäristössä pölylle, kaivoille tai asbestille;
- Osallistujat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen myöhemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakehän CT vahvisti keuhkotilaa miehittävän vaurion, joka lopulta johti lunta
Rintakehän TT vahvisti keuhkotilaa miehittävän vaurion, joka lopulta johti keuhkobiopsiaan tai kirurgiseen interventioon.
Patologia viittasi pahanlaatuiseen keuhkokasvaimeen.
|
1. Seulonnasta kiinnostuneiden osallistujien tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
2. Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
3. Seuraava on yleinen tapahtumasarja 3 kuukauden arviointijakson aikana.
4. Perusmenettelyjen loppuunsaattaminen Osallistujia arvioitiin 3 kuukauden ajan ja he suorittivat kaiken turvallisuusseurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lopulliset patologiset tulokset keuhkoleesion biopsiasta tai leikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Selvitä RAMAN-älykkään diagnoosijärjestelmän avulla, ovatko tutkimukseen osallistuvat keuhkosyöpäpotilaat pienisoluinen keuhkosyöpä vai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika RAMAN-diagnoosille
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Aika suorittaa RAMAN-testaus ja saada diagnostiset tulokset seerumin saamisen jälkeen
|
jopa 30 päivää
|
|
Turvallisuusarvioinnin tulokset
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
AE ja SAE päivään 30 asti
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .