Op SERS gebaseerde moleculaire spectrale screening op serum voor het type longkanker
Op SERS gebaseerde moleculaire spectrale screening op serum voor niet-kleincellige longkanker versus. Kleincellige longkanker: een multicenter, open-label, dubbelblinde, onafhankelijke klinische studie voor data-analyse
Longkanker kan worden onderverdeeld in twee hoofdcategorieën: kleincellige longkanker (SCLC) en niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waarbij NSCLC ongeveer 85% voor zijn rekening neemt en SCLC ongeveer 15%. De prognoses van verschillende soorten longkanker variëren aanzienlijk. Vroege identificatie van verschillende pathologische typen longkanker is cruciaal voor de prognose van de patiënt.
Raman Spectrum (RS) kan, als een niet-invasieve en zeer specifieke moleculaire detectietechniek, informatie op moleculair niveau verkrijgen, waardoor op gevoelige wijze veranderingen worden gedetecteerd in biomoleculen die verband houden met het tumormetabolisme, zoals eiwitten, nucleïnezuren, lipiden en suikers. Surface-enhanced Raman-spectroscopie (SERS), ontwikkeld op basis van deze technologie, is een van de haalbare methoden voor hooggevoelige biomoleculaire analyse.
In een voorlopig onderzoek verzamelden de onderzoekers serum-Raman-spectrale gegevens van een cohort van 233 patiënten met kwaadaardige longtumoren en bouwden ze een Raman intelligent diagnostisch systeem voor SCLC en NSCLC op basis van een machinaal leermodel, waarmee een nauwkeurigheidspercentage van 80% werd bereikt. Om het hoogste niveau van klinisch bewijs te verkrijgen en daadwerkelijk klinische vertaling te bereiken, heeft deze prospectieve, multicentrische klinische studie tot doel het gebruik van dit intelligente diagnostische systeem voor de vroege diagnose van SCLC te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Geïnteresseerde screeningsdeelnemers moeten de juiste geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voordat zij eventuele onderzoeksprocedures voltooien.
- De onderzoeker zal de symptomen, risicofactoren en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen.
- Na voltooiing van de basisprocedures werden de deelnemers gedurende 30 dagen beoordeeld en voltooiden zij alle veiligheidsmonitoring.
- Na voltooiing van de nulmeting en bevestiging van deelname krijgen de deelnemers 2 ml nuchter veneus bloed.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefoonnummer: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met longkanker die voldoen aan de criteria van TNM (negende editie);
- Deelnemers zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek en het onderzoeksplan te volgen;
- Deelnemers of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de Ethische Toetsingscommissie die de website beheert;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren;
- Deelnemers met ontbrekende klinische uitgangsgegevens;
- Deelnemers met ernstige onderliggende longziekten (zoals bronchiëctasieën, bronchiale astma of COPD), of deelnemers met een voorgeschiedenis van beroepsmatige of omgevingsblootstelling aan stof, mijnen of asbest;
- Deelnemers die niet meewerken of later weigeren deel te nemen aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CT van de thorax bevestigde de aanwezigheid van een laesie die de longruimte in beslag nam, wat uiteindelijk leidde tot een lun
CT van de thorax bevestigde de aanwezigheid van een longruimte-innemende laesie, wat uiteindelijk leidde tot een longbiopsie of chirurgische ingreep.
Pathologie duidde op een kwaadaardige longtumor.
|
1. Geïnteresseerde screeningsdeelnemers moeten de juiste geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voordat zij eventuele onderzoeksprocedures voltooien.
2. De onderzoeker zal de symptomen, risicofactoren en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen.
3. Hieronder volgt de algemene volgorde van gebeurtenissen tijdens de evaluatieperiode van drie maanden.
4. Voltooiing van basisprocedures De deelnemers werden gedurende 3 maanden beoordeeld en voltooiden alle veiligheidsmonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De uiteindelijke pathologieresultaten van de longlaesiebiopsie of postoperatief
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bepaal of de ingeschreven longkankerpatiënten kleincellige longkanker of niet-kleincellige longkanker zijn via het intelligente diagnostische systeem RAMAN
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor RAMAN-diagnose
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De tijd om RAMAN-testen uit te voeren en diagnostische resultaten te verkrijgen na het verkrijgen van serum
|
tot 30 dagen
|
|
Veiligheidsbeoordeling Resultaten
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
AE's en SAE's tot en met dag 30
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .