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SERS-basiertes Serum-Molekularspektral-Screening für den Lungenkrebstyp

26. März 2025 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital

SERS-basiertes Serum-Molekularspektral-Screening für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs vs. Kleinzelliger Lungenkrebs: eine multizentrische, offene, doppelblinde, unabhängige klinische Datenanalysestudie

Lungenkrebs kann in zwei Hauptkategorien unterteilt werden: kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) und nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), wobei NSCLC etwa 85 % und SCLC etwa 15 % ausmachen. Die Prognosen verschiedener Lungenkrebsarten variieren erheblich. Die frühzeitige Erkennung verschiedener pathologischer Lungenkrebsarten ist entscheidend für die Prognose des Patienten.

Raman Spectrum (RS) kann als nicht-invasive und hochspezifische molekulare Nachweistechnik Informationen auf molekularer Ebene erhalten und so Veränderungen in Biomolekülen im Zusammenhang mit dem Tumorstoffwechsel wie Proteinen, Nukleinsäuren, Lipiden und Zuckern empfindlich erkennen. Die auf dieser Technologie basierende oberflächenverstärkte Raman-Spektroskopie (SERS) ist eine der praktikablen Methoden für die hochempfindliche biomolekulare Analyse.

In einer vorläufigen Studie sammelten die Forscher Serum-Raman-Spektraldaten von einer Kohorte von 233 Patienten mit bösartigen Lungentumoren und bauten ein intelligentes Raman-Diagnosesystem für SCLC und NSCLC auf der Grundlage eines maschinellen Lernmodells und erreichten eine Genauigkeitsrate von 80 %. Um ein Höchstmaß an klinischer Evidenz zu erhalten und tatsächlich eine klinische Umsetzung zu erreichen, zielt diese prospektive, multizentrische klinische Studie darauf ab, den Einsatz dieses intelligenten Diagnosesystems für die Frühdiagnose von SCLC zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Screening-interessierte Teilnehmer sollten vor Abschluss aller Studienverfahren die entsprechende Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
  2. Der Prüfer überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.
  3. Nach Abschluss der Basisverfahren wurden die Teilnehmer 30 Tage lang untersucht und führten alle Sicherheitsüberwachungen durch.
  4. Nach Abschluss der Basisbewertung und Bestätigung der Einschreibung erhalten die Teilnehmer 2 ml nüchternes venöses Blut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Thorax-CT bestätigte das Vorliegen einer pulmonalen raumfordernden Läsion, was letztendlich zu einer Lungenbiopsie oder einem chirurgischen Eingriff führte. Die Pathologie deutete auf einen bösartigen Lungentumor hin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Lungenkrebs, die die Kriterien von TNM (Neunte Ausgabe) erfüllen;
  2. Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und dem Forschungsplan zu folgen.
  3. Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von der Ethikprüfungskommission, die die Website verwaltet, genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren;
  2. Teilnehmer mit fehlenden klinischen Basisdaten;
  3. Teilnehmer mit schweren zugrunde liegenden Lungenerkrankungen (wie Bronchiektasen, Asthma bronchiale oder COPD) oder Teilnehmer, die in der Vergangenheit beruflich oder umweltbedingt Staub, Minen oder Asbest ausgesetzt waren;
  4. Teilnehmer, die nicht kooperieren oder sich weigern, später an der klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Thorax-CT bestätigte das Vorliegen einer raumfordernden Lungenläsion, die letztendlich zu einem Lungenödem führte
Die Thorax-CT bestätigte das Vorliegen einer pulmonalen raumfordernden Läsion, was letztendlich zu einer Lungenbiopsie oder einem chirurgischen Eingriff führte. Die Pathologie deutete auf einen bösartigen Lungentumor hin.
Diagnosetest: Intelligentes Diagnosesystem für Serum-Raman-Spektroskopie
1. Screening-interessierte Teilnehmer sollten vor Abschluss aller Studienverfahren die entsprechende Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen. 2. Der Prüfer überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien. 3. Im Folgenden ist der allgemeine Ablauf der dreimonatigen Bewertungsperiode aufgeführt. 4. Abschluss der Basisverfahren Die Teilnehmer wurden drei Monate lang untersucht und führten alle Sicherheitsüberwachungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die endgültigen pathologischen Ergebnisse der Lungenläsionsbiopsie oder der postoperativen Operation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie mit dem intelligenten Diagnosesystem RAMAN, ob es sich bei den aufgenommenen Lungenkrebspatienten um kleinzelligen Lungenkrebs oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs handelt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die RAMAN-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Zeit für die Durchführung des RAMAN-Tests und die Erlangung diagnostischer Ergebnisse nach der Serumgewinnung
bis zu 30 Tage
Ergebnisse der Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
UEs und SUEs bis zum 30. Tag
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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