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Screening spettrale molecolare del siero basato su SERS per il tipo di cancro al polmone

26 marzo 2025 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Screening spettrale molecolare del siero basato su SERS per il cancro del polmone non a piccole cellule vs. Carcinoma polmonare a piccole cellule: uno studio clinico multicentrico, in aperto, in doppio cieco, indipendente con analisi dei dati

Il cancro del polmone può essere suddiviso in due categorie principali: cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) e cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), dove l’NSCLC rappresenta circa l’85% e l’SCLC circa il 15%. La prognosi dei diversi tipi di cancro ai polmoni varia in modo significativo. L'identificazione precoce dei diversi tipi patologici di cancro al polmone è cruciale per la prognosi del paziente.

Lo spettro Raman (RS), in quanto tecnica di rilevamento molecolare non invasiva e altamente specifica, può ottenere informazioni a livello molecolare, rilevando così in modo sensibile i cambiamenti nelle biomolecole legate al metabolismo tumorale come proteine, acidi nucleici, lipidi e zuccheri. La spettroscopia Raman con miglioramento della superficie (SERS), sviluppata sulla base di questa tecnologia, è uno dei metodi fattibili per l'analisi biomolecolare ad alta sensibilità.

Nello studio preliminare, i ricercatori hanno raccolto dati spettrali Raman del siero da una coorte di 233 pazienti con tumori polmonari maligni e hanno costruito un sistema diagnostico intelligente Raman per SCLC e NSCLC basato su un modello di apprendimento automatico, ottenendo un tasso di precisione dell'80%. Per ottenere il massimo livello di evidenza clinica e ottenere una reale traduzione clinica, questo studio clinico prospettico e multicentrico mira a convalidare l’uso di questo sistema diagnostico intelligente per la diagnosi precoce del SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I partecipanti interessati allo screening devono firmare l'appropriato consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.
  2. Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi.
  3. Completate le procedure di base, i partecipanti sono stati valutati per 30 giorni e hanno completato tutto il monitoraggio della sicurezza.
  4. Dopo aver completato la valutazione di base e confermato l'iscrizione, ai partecipanti verranno somministrati 2 ml di sangue venoso a digiuno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zongyang Yu, Ph.D
  • Numero di telefono: 13509327806
  • Email: yuzy527@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La TC del torace ha confermato la presenza di una lesione polmonare occupante spazio, che alla fine ha portato a una biopsia polmonare o a un intervento chirurgico. La patologia indicava un tumore polmonare maligno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti con cancro ai polmoni che soddisfano i criteri del TNM (nona edizione);
  2. I partecipanti sono disposti a partecipare a questo studio e seguire il piano di ricerca;
  3. I partecipanti o i rappresentanti legalmente autorizzati possono fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione etica che gestisce il sito web;.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con concomitante altri tumori maligni;
  2. Partecipanti con dati clinici di base mancanti;
  3. Partecipanti con gravi malattie polmonari preesistenti (come bronchiectasie, asma bronchiale o BPCO) o quelli con una storia di esposizione professionale o ambientale a polvere, mine o amianto;
  4. Partecipanti che non collaborano o rifiutano di partecipare alla sperimentazione clinica in un secondo momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La TC del torace ha confermato la presenza di una lesione polmonare occupante spazio, che alla fine ha portato a un lun
La TC del torace ha confermato la presenza di una lesione polmonare occupante spazio, che alla fine ha portato a una biopsia polmonare o a un intervento chirurgico. La patologia indicava un tumore polmonare maligno.
Test diagnostico: Sistema diagnostico intelligente per spettroscopia Raman su siero
1. I partecipanti interessati allo screening devono firmare l'appropriato consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio. 2. Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi. 3. Quella che segue è la sequenza generale degli eventi durante il periodo di valutazione di 3 mesi. 4. Completamento delle procedure di base I partecipanti sono stati valutati per 3 mesi e hanno completato tutto il monitoraggio della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
patologia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I risultati patologici finali della biopsia della lesione polmonare o del post-intervento chirurgico
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare se i pazienti affetti da cancro al polmone arruolati sono tumori polmonari a piccole cellule o non a piccole cellule attraverso il sistema diagnostico intelligente RAMAN
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della diagnosi RAMAN
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il tempo necessario per eseguire il test RAMAN e ottenere risultati diagnostici dopo aver ottenuto il siero
fino a 30 giorni
Risultati della valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
AE e SAE fino al giorno 30
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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