Молекулярно-спектральный скрининг сыворотки на основе SERS для определения типа рака легких
Молекулярно-спектральный скрининг сыворотки на основе SERS на предмет выявления немелкоклеточного рака легких по сравнению с. Мелкоклеточный рак легких: многоцентровое открытое двойное слепое независимое клиническое исследование анализа данных
Рак легких можно разделить на две основные категории: мелкоклеточный рак легких (МРЛ) и немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), при этом НМРЛ составляет около 85%, а МРЛ - около 15%. Прогнозы различных типов рака легких существенно различаются. Раннее выявление различных патологических типов рака легких имеет решающее значение для прогноза пациента.
Рамановский спектр (РС) как неинвазивный и высокоспецифичный метод молекулярного обнаружения позволяет получать информацию на молекулярном уровне, тем самым чувствительно обнаруживая изменения в биомолекулах, связанных с метаболизмом опухоли, таких как белки, нуклеиновые кислоты, липиды и сахара. Поверхностно-усиленная рамановская спектроскопия (SERS), разработанная на основе этой технологии, является одним из возможных методов высокочувствительного биомолекулярного анализа.
В предварительном исследовании исследователи собрали данные рамановских спектров сыворотки крови у группы из 233 пациентов со злокачественными опухолями легких и создали интеллектуальную рамановскую диагностическую систему для МРЛ и НМРЛ на основе модели машинного обучения, достигнув точности 80%. Чтобы получить высочайший уровень клинических данных и действительно добиться клинического применения, это проспективное многоцентровое клиническое исследование направлено на подтверждение использования этой интеллектуальной диагностической системы для ранней диагностики МРЛ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Заинтересованные в скрининге участники должны подписать соответствующее информированное согласие (ICF) до завершения любых процедур исследования.
- Исследователь рассмотрит симптомы, факторы риска и другие неинвазивные критерии включения и исключения.
- После завершения базовых процедур участники проходили оценку в течение 30 дней и завершили весь мониторинг безопасности.
- После завершения базовой оценки и подтверждения участия участникам натощак будет введено 2 мл венозной крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zongyang Yu, Ph.D
- Номер телефона: 13509327806
- Электронная почта: yuzy527@sina.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники с раком легких, отвечающие критериям TNM (девятое издание);
- Участники готовы участвовать в этом исследовании и следовать плану исследования;
- Участники или законные представители могут дать письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике, который управляет веб-сайтом;
Критерии исключения:
- Участники с сопутствующими другими злокачественными опухолями;
- Участники, у которых отсутствуют исходные клинические данные;
- Участники с тяжелыми легочными заболеваниями (такими как бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма или ХОБЛ) или те, кто в анамнезе подвергался профессиональному или экологическому воздействию пыли, шахт или асбеста;
- Участники, которые отказываются сотрудничать или отказываются участвовать в клиническом исследовании в дальнейшем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КТ грудной клетки подтвердила наличие объемного образования в легких, что в конечном итоге привело к
КТ грудной клетки подтвердила наличие объемного образования в легких, что в конечном итоге привело к биопсии легкого или хирургическому вмешательству.
Патология указала на злокачественную опухоль легкого.
|
1. Заинтересованные в скрининге участники должны подписать соответствующее информированное согласие (ICF) до завершения любых процедур исследования.
2. Исследователь рассмотрит симптомы, факторы риска и другие неинвазивные критерии включения и исключения.
3. Ниже представлена общая последовательность событий в течение трехмесячного периода оценки.
4. Завершение базовых процедур. Участники проходили оценку в течение 3 месяцев и завершили весь мониторинг безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патология
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Окончательные результаты патологии, полученные при биопсии поражения легких или после операции.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Определите, являются ли зарегистрированные пациенты с раком легких мелкоклеточным раком легкого или немелкоклеточным раком легкого, с помощью интеллектуальной диагностической системы RAMAN.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для рамановской диагностики
Временное ограничение: до 30 дней
|
Время проведения рамановского тестирования и получения диагностических результатов после получения сыворотки
|
до 30 дней
|
|
Результаты оценки безопасности
Временное ограничение: до 30 дней
|
НЯ и СНЯ до 30-го дня
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .