Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární spektrální screening séra na bázi SERS pro typ rakoviny plic

26. března 2025 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Sérový molekulární spektrální screening na bázi SERS na nemalobuněčnou rakovinu plic vs. Malobuněčný karcinom plic: multicentrická, otevřená, dvojitě zaslepená, nezávislá klinická studie s analýzou dat

Rakovinu plic lze rozdělit do dvou hlavních kategorií: malobuněčný karcinom plic (SCLC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), přičemž NSCLC tvoří asi 85 % a SCLC asi 15 %. Prognózy různých typů rakoviny plic se výrazně liší. Včasná identifikace různých patologických typů rakoviny plic je zásadní pro prognózu pacienta.

Ramanovo spektrum (RS), jako neinvazivní a vysoce specifická molekulární detekční technika, dokáže získat informace na molekulární úrovni, a tím citlivě detekovat změny v biomolekulách souvisejících s metabolismem nádorů, jako jsou proteiny, nukleové kyseliny, lipidy a cukry. Surface-enhanced Raman spectroscopy (SERS), vyvinutá na základě této technologie, je jednou z proveditelných metod pro vysoce citlivou biomolekulární analýzu.

V předběžné studii vyšetřovatelé shromáždili sérová Ramanova spektrální data od kohorty 233 pacientů se zhoubnými plicními nádory a vytvořili Ramanův inteligentní diagnostický systém pro SCLC a NSCLC založený na modelu strojového učení, dosahující míry přesnosti 80 %. Tato prospektivní multicentrická klinická studie si klade za cíl získat co nejvyšší úroveň klinických důkazů a skutečně dosáhnout klinického překladu, aby ověřila použití tohoto inteligentního diagnostického systému pro časnou diagnostiku SCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účastníci, kteří mají zájem o screening, by měli před dokončením jakýchkoli postupů studie podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF).
  2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.
  3. Po dokončení základních postupů byli účastníci hodnoceni po dobu 30 dnů a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.
  4. Po dokončení základního hodnocení a potvrzení zápisu dostanou účastníci nalačno 2 ml žilní krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CT hrudníku potvrdilo přítomnost plicní léze zabírající prostor, což nakonec vedlo k plicní biopsii nebo chirurgickému zákroku. Patologie ukazovala na maligní nádor plic.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci s rakovinou plic splňující kritéria TNM (deváté vydání);
  2. Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit a dodržovat plán výzkumu;
  3. Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený komisí pro etický přezkum, která spravuje webové stránky;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se souběžnými jinými maligními nádory;
  2. Účastníci s chybějícími základními klinickými údaji;
  3. Účastníci se závažnými základními plicními chorobami (jako je bronchiektázie, bronchiální astma nebo CHOPN) nebo ti, kteří byli v minulosti vystaveni prachu, minám nebo azbestu v zaměstnání nebo prostředí;
  4. Účastníci, kteří nespolupracují nebo se později odmítnou zúčastnit klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CT hrudníku potvrdilo přítomnost plicní léze zabírající prostor, která nakonec vedla k lun
CT hrudníku potvrdilo přítomnost plicní léze zabírající prostor, což nakonec vedlo k plicní biopsii nebo chirurgickému zákroku. Patologie ukazovala na maligní nádor plic.
Diagnostický test: Inteligentní diagnostický systém s Ramanovou spektroskopií séra
1. Účastníci, kteří mají zájem o screening, by měli před dokončením jakýchkoli postupů studie podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF). 2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení. 3. Následuje obecný sled událostí během 3měsíčního vyhodnocovacího období. 4. Dokončení základních postupů Účastníci byli hodnoceni po dobu 3 měsíců a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Konečné výsledky patologie z biopsie plicní léze nebo po operaci
ukončením studia v průměru 1 rok
Diagnostická přesnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pomocí inteligentního diagnostického systému RAMAN určete, zda jsou registrovaní pacienti s rakovinou plic malobuněčný karcinom plic nebo nemalobuněčný karcinom plic
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku RAMAN
Časové okno: až 30 dní
Čas na provedení testu RAMAN a získání diagnostických výsledků po získání séra
až 30 dní
Výsledky posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 30 dní
AE a SAE do 30. dne
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit