基于SERS的肺癌类型血清分子光谱筛查
2025年3月26日 更新者：Fuzhou General Hospital
基于 SERS 的非小细胞肺癌与非小细胞肺癌血清分子光谱筛查小细胞肺癌：多中心、开放标签、双盲、独立数据分析临床试验
肺癌可分为两大类：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），其中NSCLC约占85%，SCLC约15%。 不同类型肺癌的预后差异很大。 早期识别不同病理类型的肺癌对于患者的预后至关重要。
拉曼光谱（RS）作为一种非侵入性、特异性强的分子检测技术，可以获得分子水平的信息，从而灵敏地检测蛋白质、核酸、脂质、糖等与肿瘤代谢相关的生物分子的变化。 基于该技术发展起来的表面增强拉曼光谱（SERS）是高灵敏度生物分子分析的可行方法之一。
在前期研究中，研究人员收集了233例肺癌患者的血清拉曼光谱数据，基于机器学习模型构建了SCLC和NSCLC的拉曼智能诊断系统，准确率达到80%。 为了获得最高水平的临床证据并真正实现临床转化，这项前瞻性、多中心临床研究旨在验证该智能诊断系统在SCLC早期诊断中的应用。
研究概览
详细说明
- 筛选感兴趣的参与者应在完成任何研究程序之前签署适当的知情同意书（ICF）。
- 研究者将审查症状、危险因素和其他非侵入性纳入和排除标准。
- 完成基线程序后，参与者接受了为期 30 天的评估并完成了所有安全监测。
- 完成基线评估并确认入组后，参与者将获得2ml空腹静脉血。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
223
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zongyang Yu, Ph.D
- 电话号码：13509327806
- 邮箱：yuzy527@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
胸部 CT 证实存在肺部占位性病变，最终需要进行肺活检或手术干预。
病理结果显示为恶性肺部肿瘤。
描述
纳入标准：
- 符合TNM（第九版）标准的肺癌参与者；
- 参与者愿意参与本研究并遵循研究计划；
- 参与者或合法授权代表可以提供经管理网站的道德审查委员会批准的书面知情同意书；。
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤的参与者；
- 缺少基线临床数据的参与者；
- 患有严重基础肺部疾病（如支气管扩张、支气管哮喘或慢性阻塞性肺病）的参与者，或有职业或环境接触粉尘、地雷或石棉史的参与者；
- 不合作或拒绝参加后续临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胸部CT证实存在肺部占位性病变，最终导致肺部感染
胸部 CT 证实存在肺部占位性病变，最终需要进行肺活检或手术干预。
病理结果显示为恶性肺部肿瘤。
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1. 筛选感兴趣的参与者应在完成任何研究程序之前签署适当的知情同意书（ICF）。
2. 研究者将审查症状、危险因素和其他非侵入性纳入和排除标准。
3. 以下是 3 个月评估期间的一般事件顺序。
4. 完成基线程序 参与者接受了为期 3 个月的评估并完成了所有安全监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理
大体时间：通过学习完成，平均1年
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肺病灶活检或术后的最终病理结果
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通过学习完成，平均1年
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诊断准确率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过RAMAN智能诊断系统判断入组肺癌患者是小细胞肺癌还是非小细胞肺癌
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拉曼诊断时间
大体时间：最长 30 天
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获得血清后进行RAMAN检测并获得诊断结果的时间
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最长 30 天
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安全评估结果
大体时间：最长 30 天
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第 30 天的 AE 和 SAE
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最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月5日
初级完成 (估计的)
2026年11月20日
研究完成 (估计的)
2026年11月20日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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