폐암 유형에 대한 SERS 기반 혈청 분자 스펙트럼 스크리닝
비소세포폐암 대 SERS 기반 혈청 분자 스펙트럼 스크리닝 소세포폐암: 다기관, 공개 라벨, 이중 맹검, 독립적 데이터 분석 임상 시험
폐암은 소세포폐암(SCLC)과 비소세포폐암(NSCLC)의 두 가지 주요 범주로 나눌 수 있으며, NSCLC가 약 85%, SCLC가 약 15%를 차지합니다. 다양한 유형의 폐암에 대한 예후는 상당히 다양합니다. 다양한 병리학적 유형의 폐암을 조기에 식별하는 것이 환자의 예후에 매우 중요합니다.
Raman Spectrum(RS)은 비침습적, 고도로 특이적인 분자 검출 기술로 분자 수준에서 정보를 얻을 수 있어 단백질, 핵산, 지질, 당 등 종양 대사와 관련된 생체 분자의 변화를 민감하게 검출할 수 있습니다. 이 기술을 기반으로 개발된 표면 강화 라만 분광법(SERS)은 고감도 생체분자 분석을 위한 가능한 방법 중 하나입니다.
예비 연구에서 연구자들은 악성 폐종양 환자 233명으로 구성된 코호트로부터 혈청 라만 스펙트럼 데이터를 수집하고 기계 학습 모델을 기반으로 SCLC 및 NSCLC에 대한 라만 지능형 진단 시스템을 구축하여 80%의 정확도를 달성했습니다. 최고 수준의 임상 증거를 얻고 실제로 임상 번역을 달성하기 위해 이 전향적 다기관 임상 연구는 SCLC의 조기 진단을 위한 지능형 진단 시스템의 사용을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 관심 있는 참가자 선별은 연구 절차를 완료하기 전에 적절한 사전 동의(ICF)에 서명해야 합니다.
- 조사관은 증상, 위험 요인, 기타 비침습적 포함 및 제외 기준을 검토합니다.
- 기본 절차를 완료한 참가자는 30일 동안 평가를 받고 모든 안전성 모니터링을 완료했습니다.
- 기본 평가를 완료하고 등록을 확인한 후 참가자에게는 공복 정맥혈 2ml가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zongyang Yu, Ph.D
- 전화번호: 13509327806
- 이메일: yuzy527@sina.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TNM(제9판) 기준을 충족하는 폐암 참가자;
- 참가자는 본 연구에 기꺼이 참여하고 연구 계획을 따릅니다.
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 웹사이트를 관리하는 윤리심의위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제출할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양을 동반한 참가자;
- 기준선 임상 데이터가 누락된 참가자
- 심각한 기저 폐질환(기관지 확장증, 기관지 천식, COPD 등)이 있거나 먼지, 광산, 석면에 직업적 또는 환경적으로 노출된 이력이 있는 참가자
- 비협조적이거나 추후 임상시험 참여를 거부하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흉부 CT에서 폐 공간 점유 병변의 존재를 확인했으며, 이는 결국 폐로 이어졌습니다.
흉부 CT를 통해 폐 공간 점유 병변의 존재를 확인했으며, 이는 궁극적으로 폐 생검이나 수술적 개입으로 이어졌습니다.
병리학에서는 악성 폐종양이 나타났습니다.
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1. 관심 있는 참가자 선별은 연구 절차를 완료하기 전에 적절한 사전 동의(ICF)에 서명해야 합니다.
2. 조사관은 증상, 위험 요인, 기타 비침습적 포함 및 제외 기준을 검토합니다.
3. 다음은 3개월 평가 기간 동안의 일반적인 이벤트 순서입니다.
4. 기본 절차 완료 참가자는 3개월 동안 평가를 받고 모든 안전성 모니터링을 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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폐 병변 생검 또는 수술 후의 최종 병리 결과
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연구 완료를 통해 평균 1년
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진단 정확도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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RAMAN 지능형 진단 시스템을 통해 등록된 폐암 환자가 소세포폐암인지 비소세포폐암인지 판단
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAMAN 진단 시간
기간: 최대 30일
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혈청 채취 후 RAMAN 검사를 실시하고 진단 결과를 얻는 데 걸리는 시간
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최대 30일
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안전성 평가 결과
기간: 최대 30일
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30일까지의 AE 및 SAE
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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