Dépistage spectral moléculaire sérique basé sur le SERS pour le type de cancer du poumon
Dépistage spectral moléculaire sérique basé sur le SERS pour le cancer du poumon non à petites cellules par rapport au cancer du poumon non à petites cellules. Cancer du poumon à petites cellules : un essai clinique multicentrique, ouvert, en double aveugle et indépendant d'analyse de données
Le cancer du poumon peut être divisé en deux grandes catégories : le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le NSCLC représentant environ 85 % et le SCLC environ 15 %. Les pronostics des différents types de cancer du poumon varient considérablement. L'identification précoce des différents types pathologiques de cancer du poumon est cruciale pour le pronostic du patient.
Le spectre Raman (RS), en tant que technique de détection moléculaire non invasive et hautement spécifique, peut obtenir des informations au niveau moléculaire, détectant ainsi avec sensibilité les changements dans les biomolécules liées au métabolisme tumoral telles que les protéines, les acides nucléiques, les lipides et les sucres. La spectroscopie Raman améliorée en surface (SERS), développée sur la base de cette technologie, est l'une des méthodes réalisables pour l'analyse biomoléculaire à haute sensibilité.
Dans une étude préliminaire, les enquêteurs ont collecté des données spectrales Raman sériques auprès d'une cohorte de 233 patients atteints de tumeurs malignes du poumon et ont construit un système de diagnostic intelligent Raman pour le SCLC et le NSCLC basé sur un modèle d'apprentissage automatique, atteignant un taux de précision de 80 %. Pour obtenir le plus haut niveau de preuves cliniques et parvenir véritablement à une traduction clinique, cette étude clinique prospective et multicentrique vise à valider l'utilisation de ce système de diagnostic intelligent pour le diagnostic précoce du CPPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les participants intéressés au dépistage doivent signer le consentement éclairé (ICF) approprié avant de terminer toute procédure d'étude.
- L'enquêteur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.
- Après avoir terminé les procédures de base, les participants ont été évalués pendant 30 jours et ont effectué toute la surveillance de la sécurité.
- Après avoir terminé l'évaluation de base et confirmé l'inscription, les participants recevront 2 ml de sang veineux à jeun.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zongyang Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Participants atteints d'un cancer du poumon répondant aux critères du TNM (neuvième édition) ;
- Les participants sont prêts à participer à cette étude et à suivre le plan de recherche ;
- Les participants ou les représentants légalement autorisés peuvent donner leur consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen éthique qui gère le site Web.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant d'autres tumeurs malignes concomitantes ;
- Participants pour lesquels il manque des données cliniques de base ;
- Les participants atteints de maladies pulmonaires sous-jacentes graves (telles que la bronchectasie, l'asthme bronchique ou la BPCO) ou ceux ayant des antécédents d'exposition professionnelle ou environnementale à la poussière, aux mines ou à l'amiante ;
- Les participants qui ne coopèrent pas ou refusent de participer ultérieurement à l’essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le scanner thoracique a confirmé la présence d'une lésion pulmonaire occupant de l'espace, qui a finalement conduit à un LUN.
Le scanner thoracique a confirmé la présence d'une lésion pulmonaire occupant de l'espace, ce qui a finalement conduit à une biopsie pulmonaire ou à une intervention chirurgicale.
L'anatomopathologie indiquait une tumeur maligne du poumon.
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1. Les participants intéressés par la sélection doivent signer le consentement éclairé (ICF) approprié avant de terminer toute procédure d'étude.
2. L'investigateur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.
3. Voici la séquence générale des événements au cours de la période d'évaluation de 3 mois.
4. Achèvement des procédures de base Les participants ont été évalués pendant 3 mois et ont effectué toute la surveillance de la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pathologie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les résultats pathologiques finaux de la biopsie de la lésion pulmonaire ou post-opératoire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Précision du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Déterminez si les patients atteints d'un cancer du poumon inscrits sont un cancer du poumon à petites cellules ou un cancer du poumon non à petites cellules grâce au système de diagnostic intelligent RAMAN.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de diagnostiquer RAMAN
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le temps nécessaire pour effectuer les tests RAMAN et obtenir les résultats du diagnostic après avoir obtenu le sérum
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jusqu'à 30 jours
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Résultats de l'évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à 30 jours
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EI et EIG jusqu’au jour 30
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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