Detección espectral molecular sérica basada en SERS para el tipo de cáncer de pulmón
Detección espectral molecular sérica basada en SERS para el cáncer de pulmón de células no pequeñas versus. Cáncer de pulmón de células pequeñas: ensayo clínico multicéntrico, abierto, doble ciego e independiente de análisis de datos
El cáncer de pulmón se puede dividir en dos categorías principales: cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), donde el NSCLC representa aproximadamente el 85 % y el SCLC aproximadamente el 15 %. Los pronósticos de los diferentes tipos de cáncer de pulmón varían significativamente. La identificación temprana de diferentes tipos patológicos de cáncer de pulmón es crucial para el pronóstico del paciente.
Raman Spectrum (RS), como técnica de detección molecular no invasiva y altamente específica, puede obtener información a nivel molecular, detectando así con sensibilidad cambios en biomoléculas relacionadas con el metabolismo tumoral, como proteínas, ácidos nucleicos, lípidos y azúcares. La espectroscopia Raman de superficie mejorada (SERS), desarrollada sobre la base de esta tecnología, es uno de los métodos viables para el análisis biomolecular de alta sensibilidad.
En un estudio preliminar, los investigadores recopilaron datos espectrales Raman en suero de una cohorte de 233 pacientes con tumores pulmonares malignos y construyeron un sistema de diagnóstico inteligente Raman para SCLC y NSCLC basado en un modelo de aprendizaje automático, logrando una tasa de precisión del 80 %. Para obtener el más alto nivel de evidencia clínica y lograr verdaderamente una traducción clínica, este estudio clínico prospectivo multicéntrico tiene como objetivo validar el uso de este sistema de diagnóstico inteligente para el diagnóstico temprano de SCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los participantes interesados en la selección deben firmar el consentimiento informado (ICF) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
- El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos.
- Al finalizar los procedimientos de referencia, los participantes fueron evaluados durante 30 días y completaron todo el seguimiento de seguridad.
- Después de completar la evaluación inicial y confirmar la inscripción, los participantes recibirán 2 ml de sangre venosa en ayunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zongyang Yu, Ph.D
- Número de teléfono: 13509327806
- Correo electrónico: yuzy527@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con cáncer de pulmón que cumplan los criterios de TNM (novena edición);
- Los participantes están dispuestos a participar en este estudio y seguir el plan de investigación;
- Los participantes o representantes legalmente autorizados pueden dar su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Revisión Ética que administra el sitio web.
Criterios de exclusión:
- Participantes con otros tumores malignos concomitantes;
- Participantes a los que les faltaban datos clínicos iniciales;
- Participantes con enfermedades pulmonares subyacentes graves (como bronquiectasias, asma bronquial o EPOC), o aquellos con antecedentes de exposición ocupacional o ambiental al polvo, minas o asbesto;
- Participantes que no cooperan o se niegan a participar en el ensayo clínico más adelante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La TC de tórax confirmó la presencia de una lesión pulmonar que ocupaba espacio, lo que finalmente condujo a una lesión pulmonar.
La TC de tórax confirmó la presencia de una lesión pulmonar que ocupaba espacio, lo que finalmente condujo a una biopsia pulmonar o una intervención quirúrgica.
La patología indicó un tumor pulmonar maligno.
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1. Los participantes interesados en la evaluación deben firmar el consentimiento informado (ICF) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
2. El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos.
3. La siguiente es la secuencia general de eventos durante el período de evaluación de 3 meses.
4. Finalización de los procedimientos iniciales Los participantes fueron evaluados durante 3 meses y completaron todos los controles de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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patología
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los resultados finales de patología de la biopsia de lesión pulmonar o post-cirugía.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Determinar si los pacientes con cáncer de pulmón inscritos son cáncer de pulmón de células pequeñas o cáncer de pulmón de células no pequeñas a través del sistema de diagnóstico inteligente RAMAN
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el diagnóstico RAMAN
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El momento para realizar pruebas RAMAN y obtener resultados de diagnóstico después de obtener el suero
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hasta 30 días
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Resultados de la evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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EA y SAE hasta el día 30
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- 2024-042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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