Badania przesiewowe molekularne surowicy oparte na SERS w kierunku raka płuc
Badania przesiewowe molekularne surowicy oparte na SERS w kierunku niedrobnokomórkowego raka płuc vs. Drobnokomórkowy rak płuc: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i niezależną analizą danych
Raka płuc można podzielić na dwie główne kategorie: drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) i niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), przy czym NSCLC stanowi około 85%, a SCLC około 15%. Rokowania w przypadku różnych typów raka płuc znacznie się różnią. Wczesna identyfikacja różnych typów patologicznych raka płuc ma kluczowe znaczenie dla rokowania pacjenta.
Spektrum Ramana (RS), jako nieinwazyjna i wysoce specyficzna technika wykrywania molekularnego, może uzyskać informacje na poziomie molekularnym, tym samym z czułością wykrywając zmiany w biomolekułach związanych z metabolizmem nowotworu, takich jak białka, kwasy nukleinowe, lipidy i cukry. Opracowana w oparciu o tę technologię spektroskopia Ramana ze wzmocnieniem powierzchniowym (SERS) jest jedną z możliwych metod wysokoczułej analizy biomolekularnej.
We wstępnym badaniu badacze zebrali dane dotyczące widma Ramana w surowicy od kohorty 233 pacjentów ze złośliwymi guzami płuc i zbudowali inteligentny system diagnostyki Ramana dla SCLC i NSCLC w oparciu o model uczenia maszynowego, osiągając współczynnik dokładności na poziomie 80%. Aby uzyskać najwyższy poziom dowodów klinicznych i rzeczywiście osiągnąć przełożenie kliniczne, to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zatwierdzenie zastosowania tego inteligentnego systemu diagnostycznego do wczesnej diagnostyki SCLC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zainteresowani uczestnicy badania przesiewowego powinni podpisać odpowiednią świadomą zgodę (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badania.
- Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
- Po zakończeniu procedur podstawowych uczestnicy byli oceniani przez 30 dni i przeszli cały proces monitorowania bezpieczeństwa.
- Po ukończeniu oceny wyjściowej i potwierdzeniu rejestracji uczestnicy otrzymają 2 ml krwi żylnej na czczo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zongyang Yu, Ph.D
- Numer telefonu: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z rakiem płuc spełniający kryteria TNM (wydanie dziewiąte);
- Uczestnicy wyrażają chęć wzięcia udziału w tym badaniu i przestrzegania planu badawczego;
- Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję ds. oceny etyki, która zarządza stroną internetową;.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi;
- Uczestnicy, którym brakuje podstawowych danych klinicznych;
- Uczestnicy cierpiący na ciężkie choroby płuc (takie jak rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub POChP) lub osoby, które w przeszłości były narażone zawodowo lub środowiskowo na pył, miny lub azbest;
- Uczestnicy, którzy nie chcą współpracować lub odmawiają późniejszego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tomografia komputerowa klatki piersiowej potwierdziła obecność zmiany zajmującej przestrzeń płucną, która ostatecznie doprowadziła do powstania księżyca
Tomografia komputerowa klatki piersiowej potwierdziła obecność zmiany zajmującej przestrzeń płucną, co ostatecznie doprowadziło do konieczności wykonania biopsji płuca lub interwencji chirurgicznej.
Patologia wskazała na złośliwego guza płuc.
|
1. Zainteresowani uczestnicy badania przesiewowego powinni podpisać odpowiednią świadomą zgodę (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badania.
2. Badacz dokona przeglądu objawów, czynników ryzyka i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia.
3. Poniżej przedstawiono ogólną sekwencję zdarzeń podczas 3-miesięcznego okresu oceny.
4. Zakończenie procedur wyjściowych Uczestnicy byli oceniani przez 3 miesiące i przeszli cały proces monitorowania bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ostateczne wyniki patologii biopsji zmiany w płucu lub po operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ustal, czy zarejestrowani pacjenci z rakiem płuc to drobnokomórkowy rak płuc, czy niedrobnokomórkowy rak płuc, za pomocą inteligentnego systemu diagnostycznego RAMAN
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę RAMAN
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Czas na wykonanie badania RAMAN i uzyskanie wyników diagnostycznych po pobraniu surowicy
|
do 30 dni
|
|
Wyniki oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 30 dni
|
AE i SAE do dnia 30
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .