SERS-alapú szérum molekuláris spektrális szűrés a tüdőrák típusára
SERS-alapú szérum molekuláris spektrális szűrés nem kissejtes tüdőrák vs. Kissejtes tüdőrák: többközpontú, nyílt, kettős vak, független adatelemző klinikai vizsgálat
A tüdőrák két fő kategóriába sorolható: kissejtes tüdőrák (SCLC) és nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), ahol az NSCLC körülbelül 85%-ot, az SCLC pedig körülbelül 15%-ot tesz ki. A különböző típusú tüdőrák prognózisa jelentősen eltér. A tüdőrák különböző patológiás típusainak korai azonosítása kulcsfontosságú a beteg prognózisa szempontjából.
A Raman Spectrum (RS), mint nem invazív és rendkívül specifikus molekuláris kimutatási technika, molekuláris szinten képes információkat szerezni, ezáltal érzékenyen detektálja a tumor anyagcserével kapcsolatos biomolekulák, például fehérjék, nukleinsavak, lipidek és cukrok változásait. Az ezen a technológián alapuló Surface-Enhanced Raman spektroszkópia (SERS) a nagy érzékenységű biomolekuláris analízis egyik megvalósítható módszere.
Az előzetes vizsgálat során a kutatók 233, rosszindulatú tüdődaganatban szenvedő betegből álló csoportból gyűjtöttek szérum Raman spektrális adatokat, és egy gépi tanulási modellen alapuló Raman intelligens diagnosztikai rendszert építettek ki SCLC és NSCLC számára, amely 80%-os pontosságot ért el. A legmagasabb szintű klinikai bizonyítékok megszerzése és a klinikai transzformáció valódi elérése érdekében ennek a prospektív, többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy validálja ennek az intelligens diagnosztikai rendszernek a használatát az SCLC korai diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A szűrésben érdekelt résztvevőknek alá kell írniuk a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést (ICF) a vizsgálati eljárások befejezése előtt.
- A vizsgáló áttekinti a tüneteket, a kockázati tényezőket és az egyéb nem invazív felvételi és kizárási kritériumokat.
- Az alapeljárások befejezése után a résztvevőket 30 napig értékelték, és elvégezték az összes biztonsági ellenőrzést.
- Az alapállapot-értékelés befejezése és a beiratkozás megerősítése után a résztvevők 2 ml éhomi vénás vért kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonszám: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TNM (kilencedik kiadás) kritériumainak megfelelő tüdőrákos résztvevők;
- A résztvevők hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban és követni a kutatási tervet;
- A résztvevők vagy jogilag meghatalmazott képviselők írásos beleegyezést adhatnak, amelyet a weboldalt kezelő Etikai Felülvizsgáló Bizottság hagy jóvá;
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal;
- A résztvevők hiányzó kiindulási klinikai adatokkal;
- Súlyos alapbetegségben szenvedő tüdőbetegségben (például bronchiectasis, bronchiális asztma vagy COPD), vagy azok, akiknek a kórtörténetében munkahelyi vagy környezeti por, aknák vagy azbeszt expozíció áll fenn;
- Olyan résztvevők, akik nem hajlandók együttműködni, vagy a későbbiekben nem hajlandók részt venni a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A mellkasi CT megerősítette a tüdőteret elfoglaló lézió jelenlétét, ami végül lunhoz vezetett
A mellkasi CT tüdőteret elfoglaló lézió jelenlétét igazolta, ami végül tüdőbiopsziához vagy sebészeti beavatkozáshoz vezetett.
A patológia rosszindulatú tüdődaganatot mutatott.
|
1. A szűrésben érdekelt résztvevőknek alá kell írniuk a megfelelő tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a vizsgálati eljárások befejezése előtt.
2. A vizsgáló áttekinti a tüneteket, a kockázati tényezőket és az egyéb, nem invazív felvételi és kizárási kritériumokat.
3. Az alábbiakban a 3 hónapos értékelési időszak általános eseménysorát mutatjuk be.
4. Az alapeljárások befejezése A résztvevőket 3 hónapig értékelték, és elvégezték az összes biztonsági ellenőrzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
patológia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A tüdőlézió biopszia vagy műtét utáni végső patológiai eredményei
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A RAMAN intelligens diagnosztikai rendszer segítségével határozza meg, hogy a beiratkozott tüdőrákos betegek kissejtes tüdőrákok vagy nem kissejtes tüdőrákok
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a RAMAN diagnózisának
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A RAMAN teszt elvégzésének és a szérum beszerzése utáni diagnosztikai eredmények megszerzésének ideje
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Biztonsági értékelés eredményei
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
AE és SAE a 30. napig
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .