Triagem espectral molecular sérica baseada em SERS para tipo de câncer de pulmão
Triagem espectral molecular sérica baseada em SERS para câncer de pulmão de células não pequenas vs. Câncer de pulmão de pequenas células: um ensaio clínico multicêntrico, aberto, duplo-cego e independente de análise de dados
O câncer de pulmão pode ser dividido em duas categorias principais: câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), sendo o NSCLC responsável por cerca de 85% e o CPPC por cerca de 15%. Os prognósticos de diferentes tipos de câncer de pulmão variam significativamente. A identificação precoce dos diferentes tipos patológicos de câncer de pulmão é crucial para o prognóstico do paciente.
O Raman Spectrum (RS), como técnica de detecção molecular não invasiva e altamente específica, pode obter informações em nível molecular, detectando com sensibilidade alterações em biomoléculas relacionadas ao metabolismo tumoral, como proteínas, ácidos nucléicos, lipídios e açúcares. A espectroscopia Raman de superfície aprimorada (SERS), desenvolvida com base nesta tecnologia, é um dos métodos viáveis para análise biomolecular de alta sensibilidade.
Em um estudo preliminar, os pesquisadores coletaram dados espectrais Raman séricos de uma coorte de 233 pacientes com tumores malignos de pulmão e construíram um sistema de diagnóstico inteligente Raman para CPPC e NSCLC com base em um modelo de aprendizado de máquina, alcançando uma taxa de precisão de 80%. Para obter o mais alto nível de evidência clínica e alcançar verdadeiramente a tradução clínica, este estudo clínico prospectivo e multicêntrico visa validar o uso deste sistema de diagnóstico inteligente para o diagnóstico precoce do CPPC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes interessados na triagem devem assinar o consentimento informado apropriado (CIF) antes de concluir qualquer procedimento do estudo.
- O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos.
- Conclusão dos procedimentos iniciais, os participantes foram avaliados por 30 dias e completaram todo o monitoramento de segurança.
- Após completar a avaliação inicial e confirmar a inscrição, os participantes receberão 2ml de sangue venoso em jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zongyang Yu, Ph.D
- Número de telefone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com câncer de pulmão que atendem aos critérios do TNM (Nona Edição);
- Os participantes desejam participar deste estudo e seguir o plano de pesquisa;
- Os participantes ou representantes legalmente autorizados podem dar consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Revisão de Ética que administra o site;
Critérios de exclusão:
- Participantes com outros tumores malignos concomitantes;
- Participantes com falta de dados clínicos iniciais;
- Participantes com doenças pulmonares subjacentes graves (como bronquiectasia, asma brônquica ou DPOC) ou aqueles com histórico de exposição ocupacional ou ambiental a poeira, minas ou amianto;
- Participantes que não cooperam ou se recusam a participar do ensaio clínico posteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A TC de tórax confirmou a presença de lesão ocupando espaço pulmonar, que acabou levando a lesão pulmonar.
A TC de tórax confirmou a presença de lesão ocupando espaço pulmonar, o que levou à realização de biópsia pulmonar ou intervenção cirúrgica.
A patologia indicou um tumor maligno no pulmão.
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1. Os participantes interessados na triagem devem assinar o consentimento informado (TCLE) apropriado antes de concluir qualquer procedimento do estudo.
2. O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios não invasivos de inclusão e exclusão.
3. A seguir está a sequência geral de eventos durante o período de avaliação de 3 meses.
4. Conclusão dos procedimentos iniciais Os participantes foram avaliados durante 3 meses e completaram todo o monitoramento de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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patologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os resultados patológicos finais da biópsia da lesão pulmonar ou pós-cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Precisão diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Determine se os pacientes inscritos com câncer de pulmão são câncer de pulmão de células pequenas ou câncer de pulmão de células não pequenas por meio do sistema de diagnóstico inteligente RAMAN
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do diagnóstico RAMAN
Prazo: até 30 dias
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O tempo para realizar o teste RAMAN e obter resultados diagnósticos após a obtenção do soro
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até 30 dias
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Resultados da avaliação de segurança
Prazo: até 30 dias
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EAs e SAEs até o dia 30
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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