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ペースメーカー患者に対するトルコ版の生活の質および関連事象の評価尺度の有効性と信頼性の評価

2026年7月28日更新者：Gamze Nur AHISKALI、Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

心臓植込み型電子機器は、心室頻拍や心室細動による罹患率や死亡率、さらには心臓突然死の発生率を下げるために広く利用されています。これらのデバイスの埋め込みにより生存率は向上しますが、患者は急性および慢性の合併症を経験する可能性があります。これらの合併症には、デバイスの脱臼や骨折、不適切なショック、ポケット血腫、感染などが含まれます。さらに、植込み後のデバイスの適切な配置を確保するために過度に長時間にわたって上肢制限が適用されること、または患者が不安から自らこの期間を延長することを選択することによって、上肢の機能損失が発生する可能性があります。装置の故障や脱落について。患者の生活の質は、これらの問題のほか、運動能力の低下、疲労感、呼吸筋や末梢筋の弱体化によって悪影響を受ける可能性があります。「生活の質と関連事象の評価（AQUAREL）」と呼ばれる生活の質の尺度は、Stoffmelらによって開発されました。ペースメーカーを使用している患者向け。この研究では、トルコ版 AQAREL スケールの有効性と信頼性の研究が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

他の：心臓植込み型電子機器

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

トルコ（Türkiye）
- Center
  - Çorum、Center、トルコ（Türkiye）、19000
    - Hitit University Corum Erol Olçok Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓植込み型電子機器を装着している18～65歳の参加者

説明

包含基準:

ペースメーカー植込み型があり、前回のペースメーカー検査で合併症がなかった場合、
- NYHA I-II-III-IV クラスに所属しているため、
- 協調性に問題のない患者は、
- 研究への参加を志願する。

除外基準:

• 不十分な認知症または複数の併存疾患（最近の脳血管障害および/または重大な低血圧など）による認知障害のある患者。
- 精神疾患の既往歴のある患者さん、
- 言語障害、聴覚障害、または知的障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
トルコにおける生活の質を評価する尺度の適応時間枠：1年	心臓に埋め込まれた電子機器を装着している人々のために特別に作成された生活の質と関連事象の評価 (AQUAREL) スケールは、トルコ語に翻訳されます。 / 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。低いスコアは、健康認識の低下、機能の喪失、および痛みの存在を反映し、一方、高いスコアは、健康認識の良好、機能の維持、痛みの欠如を反映します。	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
生活の質の評価時間枠：1年	Short Form- 36 -SF-36 Life Questionnaire / 各サブパラメーターは 0 から 100 の間でスコア付けされます。スコアが高いことは、その個人の生活の質が高いことを示します。	1年
生活の質の評価時間枠：1年	MacNew 心臓病の健康関連の生活の質に関するアンケート / 質問は 1 から 7 までスコア付けされており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。	1年
日常生活動作の評価時間枠：1年	日常生活活動のパフォーマンス評価 - 軽度の症候性心不全患者に対する 8 - PMADL-8 / 合計スコアは 8 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど日常生活活動の制限レベルを示します。	1年
併存疾患レベルの評価時間枠：1年	修正チャールソン併存疾患インデックス (CCI) / 併存疾患の分類は、低 (スコア ≤ 3)、中等度 (スコア 4 および 5)、高 (スコア 6 および 7)、および非常に高い併存疾患 (スコア ≥ 8) です。スコアが高いほど死亡率が高いことを示します。	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

協力者

Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月5日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (実際)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日