Az életminőség és a kapcsolódó események értékelési skála török verziójának érvényességének és megbízhatóságának értékelése pacemaker-betegek számára
2026. július 28. frissítette: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
A szívbe beültethető elektronikus eszközöket széles körben alkalmazzák a kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció okozta morbiditás és mortalitás, valamint a hirtelen szívhalál előfordulásának csökkentésére.
Bár ezen eszközök beültetése növeli a túlélési arányt, a betegek akut és krónikus szövődményeket tapasztalhatnak.
Ezek a szövődmények közé tartozik az eszköz elmozdulása és törése, nem megfelelő sokk, zsebhematóma vagy fertőzés.
Továbbá a felső végtag funkcionális elvesztését okozhatják a felső végtagok túl hosszú ideig tartó korlátozásai a beültetést követően az eszköz megfelelő elhelyezésének biztosítása érdekében, vagy olyan betegek, akik aggodalomból saját kezdeményezésükre meghosszabbítják ezt az időszakot. az eszköz meghibásodásáról vagy elmozdulásáról.
A betegek életminőségét negatívan befolyásolhatják ezek a problémák, csakúgy, mint a csökkent terhelés, fáradtság, gyengébb légző- és perifériás izmok.
Az „Életminőség és a kapcsolódó események értékelése (AQUAREL)” elnevezésű életminőség-skálát Stoffmel et al. pacemakert használó betegek számára.
Ebben a tanulmányban az AQAREL Skála török változatának érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát végezzük el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Çorum, Center, Törökország (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
szívbeültethető elektronikus eszközökkel rendelkező résztvevő 18-65 év között
Leírás
Bevételi kritériumok:
pacemaker beültetése van, és nincs szövődménye az utolsó pacemaker-ellenőrzéskor,
- NYHA I-II-III-IV osztályban,
- Együttműködési problémákkal nem küzdő betegek,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
• Többszörös társbetegség miatt elégtelen demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek (pl. közelmúltbeli cerebrovaszkuláris baleset és/vagy jelentős hipotenzió),
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel,
- Beszéd-, hallás- vagy értelmi fogyatékos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséget mérő skála török adaptációja
Időkeret: 1 év
|
Az Életminőség és a kapcsolódó események értékelése (AQUAREL) skálát, amelyet kifejezetten a szívbe ültetett elektronikus eszközökkel rendelkezők számára hoztak létre, török nyelvre fordítják le.
/ Az összpontszám 0 és 100 között mozog.
Az alacsony pontszám a rossz egészségi észlelést, a funkcióvesztést és a fájdalom jelenlétét jelzi, míg a magas pontszám a jó egészségérzékelést, a megőrzött funkciót és a fájdalom hiányát.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 1 év
|
Rövid űrlap- 36 -SF-36 Életkérdőív / Minden alparaméter 0 és 100 között van pontozva.
A magas pontszám azt jelzi, hogy az egyén életminősége magas.
|
1 év
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 1 év
|
MacNew Heart Disease egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív / A kérdéseket 1-től 7-ig pontozzák, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
1 év
|
|
A mindennapi élet tevékenységeinek értékelése
Időkeret: 1 év
|
Teljesítménymérték a mindennapi életvitelhez – 8 enyhe tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében – PMADL-8 / Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magas pontszám pedig a mindennapi tevékenységek korlátozásának szintjét jelzi.
|
1 év
|
|
A komorbiditási szint értékelése
Időkeret: 1 év
|
Módosított Charlson Comorbidity İndex (CCI) / A komorbiditás besorolása alacsony (pont ≤ 3), közepes (pontszám 4 és 5), magas (pontszám 6 és 7) és nagyon magas komorbiditás (pontszám ≥ 8).
A magas pontszám magas halálozási arányt jelez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .