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심장 박동기 환자를 위한 터키어 버전의 삶의 질 및 관련 사건 평가 척도의 타당성 및 신뢰성 평가

2026년 5월 5일 업데이트: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
심장 이식형 전자 장치는 심실 빈맥 및 심실 세동으로 인한 이환율과 사망률은 물론 심장 돌연사의 발생률을 낮추기 위해 널리 활용되고 있습니다. 이러한 장치를 이식하면 생존율이 높아지지만 환자는 급성 및 만성 합병증을 경험할 수 있습니다. 이러한 합병증에는 장치 탈구 및 골절, 부적절한 충격, 주머니 혈종 또는 감염이 포함됩니다. 또한, 이식 후 장치의 적절한 배치를 보장하기 위해 지나치게 오랫동안 상지 제한을 적용하거나 환자가 걱정하여 스스로 이 기간을 연장하기로 결정한 경우 상지 기능 손실이 발생할 수 있습니다. 장치 고장 또는 탈구에 대해. 환자의 삶의 질은 이러한 문제뿐만 아니라 운동 능력 감소, 피로, 호흡 및 말초 근육 약화로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. Stoffmel 등은 '삶의 질 및 관련 사건 평가(AQUAREL)'라는 삶의 질 척도를 개발했습니다. 심장박동기를 사용하는 환자의 경우 본 연구에서는 터키어 버전의 AQAREL 척도에 대한 타당도 및 신뢰도 연구를 수행할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, 터키 (Türkiye), 19000
        • 모병
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~65세 사이의 심장 이식형 전자 장치를 보유한 참가자

설명

포함 기준:

  • 심박조율기 이식을 받았고 마지막 심박조율기 검진 시 합병증이 없는 경우

    • NYHA I-II-III-IV 클래스에 속하며,
    • 협조에 문제가 없는 환자,
    • 연구에 자원해서 참여합니다.

제외 기준:

  • • 치매가 불충분하거나 여러 동반질환(예: 최근 뇌혈관 사고 및/또는 심각한 저혈압)으로 인한 인지 장애가 있는 환자,

    • 정신질환의 병력이 있는 환자,
    • 언어, 청각 또는 지적 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질을 평가하는 척도의 터키어 적응
기간: 1년
심장 이식 전자 장치를 사용하는 사람들을 위해 특별히 제작된 삶의 질 및 관련 사건 평가(AQUAREL) 척도가 터키어로 번역됩니다. / 총점의 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 낮을수록 건강에 대한 인식이 낮고 기능 상실 및 통증이 있음을 의미하고, 점수가 높을수록 건강에 대한 인식이 양호하고 기능이 보존되며 통증이 없음을 의미합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 1년
약식- 36-SF-36 생활 설문지 / 각 하위 매개변수는 0에서 100 사이의 점수로 매겨집니다. 점수가 높을수록 개인의 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
1년
삶의 질 평가
기간: 1년
MacNew 심장병 건강 관련 삶의 질 설문지 / 질문은 1부터 7까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
1년
일상생활 활동 평가
기간: 1년
경증 심부전 환자의 일상생활활동 수행도-8-PMADL-8 / 총점은 8~32점으로, 점수가 높을수록 일상생활활동에 제한이 있는 것을 의미한다.
1년
동반질환 수준 평가
기간: 1년
수정된 찰슨 동반이환 지수(CCI) / 동반이환 분류는 낮음(점수 ≥ 3), 중간(점수 4 및 5), 높음(점수 6 및 7) 및 매우 높음(점수 ≥ 8)입니다. 점수가 높으면 사망률이 높다는 것을 의미합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

협력자

Hacettepe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024-29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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