- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775223
Évaluation de la validité et de la fiabilité de la version turque de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie et des événements associés pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
28 juillet 2026 mis à jour par: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Les dispositifs électroniques implantables cardiaques sont largement utilisés pour réduire les taux de morbidité et de mortalité dus à la tachycardie ventriculaire et à la fibrillation ventriculaire, ainsi que l'incidence de la mort cardiaque subite.
Bien que l'implantation de ces dispositifs augmente les taux de survie, les patients peuvent souffrir de complications aiguës et chroniques.
Ces complications incluent la luxation et la fracture du dispositif, les chocs inappropriés, les hématomes de poche ou les infections.
En outre, une perte fonctionnelle du membre supérieur peut résulter de restrictions du membre supérieur appliquées pendant une période trop longue afin de garantir un placement correct du dispositif après l'implantation, ou du fait que les patients choisissent de prolonger cette période de leur propre initiative par inquiétude. à propos d'une panne ou d'une luxation de l'appareil.
La qualité de vie des patients peut être affectée négativement par ces problèmes, ainsi que par une diminution de la capacité d'exercice, de la lassitude et une faiblesse des muscles respiratoires et périphériques.
Une échelle de qualité de vie appelée « Évaluation de la qualité de vie et des événements associés (AQUAREL) » a été développée par Stoffmel et al. pour les patients utilisant un stimulateur cardiaque.
Dans cette étude, l'étude de validité et de fiabilité de la version turque de l'échelle AQAREL sera menée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Center
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Çorum, Center, Turquie (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
participant portant des appareils électroniques cardiaques implantables âgé de 18 à 65 ans
La description
Critères d'intégration :
Avoir un implant de stimulateur cardiaque et ne pas avoir de complications lors du dernier contrôle du stimulateur cardiaque,
- Étant en classe NYHA I-II-III-IV,
- Patients sans problèmes de coopération,
- Volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
• Patients présentant une démence insuffisante ou des troubles cognitifs dus à de multiples comorbidités (par exemple, accident vasculaire cérébral récent et/ou hypotension importante),
- Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique,
- Patients ayant une déficience de la parole, de l’audition ou intellectuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation turque de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 ans
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L'échelle d'évaluation de la qualité de vie et des événements associés (AQUAREL), créée spécialement pour les personnes portant des appareils électroniques implantés cardiaques, sera traduite en turc.
/ Le score total varie de 0 à 100.
Un score faible reflète une mauvaise perception de la santé, une perte de fonction et la présence de douleurs, tandis qu'un score élevé reflète une bonne perception de la santé, une fonction préservée et une absence de douleur.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
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Short Form- 36 -SF-36 Life Questionnaire / Chaque sous-paramètre est noté entre 0 et 100.
Un score élevé indique que l’individu a une qualité de vie élevée.
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1 an
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé lié aux maladies cardiaques MacNew / Les questions sont notées de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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1 an
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Évaluation des activités de la vie quotidienne
Délai: 1 an
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Mesure de performance pour les activités de la vie quotidienne-8 pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique légère - PMADL-8 / Le score total varie de 8 à 32, avec un score élevé indiquant un niveau de limitation dans les activités de la vie quotidienne.
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1 an
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Évaluation du niveau de comorbidité
Délai: 1 an
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La classification de l'indice de comorbidité de Charlson modifié (CCI) / comorbidité est faible (score ≤ 3), modérée (score 4 et 5), élevée (score 6 et 7) et très élevée (score ≥ 8).
Un score élevé indique des taux de mortalité élevés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
15 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .