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Valutazione della validità e dell'affidabilità della versione turca della scala di valutazione della qualità della vita e degli eventi correlati per i pazienti portatori di pacemaker

5 maggio 2026 aggiornato da: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
I dispositivi elettronici impiantabili cardiaci sono ampiamente utilizzati per ridurre i tassi di morbilità e mortalità dovuti a tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare, nonché l'incidenza di morte cardiaca improvvisa. Sebbene l’impianto di questi dispositivi aumenti i tassi di sopravvivenza, i pazienti possono manifestare complicazioni acute e croniche. Queste complicazioni includono dislocazione e frattura del dispositivo, shock inappropriati, ematoma tascabile o infezione. Inoltre, la perdita funzionale dell'arto superiore può derivare da restrizioni agli arti superiori applicate per un tempo eccessivamente lungo per garantire il corretto posizionamento del dispositivo dopo l'impianto, o da pazienti che scelgono di prolungare questo periodo di propria iniziativa per preoccupazione. in caso di guasto o dislocazione del dispositivo. La qualità della vita dei pazienti può essere influenzata negativamente da questi problemi così come dalla ridotta capacità di esercizio fisico, dall’affaticamento e dall’indebolimento dei muscoli respiratori e periferici. Una scala della qualità della vita chiamata "The Assessment of Quality of Life and Related Events (AQUAREL)" è stata sviluppata da Stoffmel et al. per i pazienti portatori di pacemaker. In questo studio verrà condotto lo studio di validità e affidabilità della versione turca della scala AQAREL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Turchia (Türkiye), 19000
        • Reclutamento
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

partecipante con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci di età compresa tra 18 e 65 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un impianto di pacemaker e non avere complicazioni all'ultimo controllo del pacemaker,

    • Essendo nella classe NYHA I-II-III-IV,
    • Pazienti senza problemi di cooperazione,
    • Volontariato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con demenza insufficiente o deterioramento cognitivo dovuto a molteplici comorbidità (ad esempio, recente incidente cerebrovascolare e/o ipotensione significativa),

    • Pazienti con una storia di malattie psichiatriche,
    • Pazienti con disabilità della parola, dell'udito o intellettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento turco della scala di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
La scala di valutazione della qualità della vita e degli eventi correlati (AQUAREL), creata appositamente per le persone con dispositivi elettronici impiantati cardiaci, sarà tradotta in turco. / Il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio basso riflette una cattiva percezione della salute, perdita di funzionalità e presenza di dolore, mentre un punteggio alto riflette una buona percezione di salute, funzionalità preservata e assenza di dolore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Forma breve- 36 -SF-36 Questionario sulla vita / A ogni sottoparametro viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato indica che l’individuo ha un’elevata qualità di vita.
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario MacNew sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache / Alle domande viene assegnato un punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
1 anno
Valutazione delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione delle prestazioni per le attività della vita quotidiana-8 per pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica lieve- PMADL-8 / Il punteggio totale varia da 8 a 32, con un punteggio alto che indica un livello di limitazione nelle attività della vita quotidiana.
1 anno
Valutazione del livello di comorbilità
Lasso di tempo: 1 anno
L'Indice di comorbidità Charlson modificato (CCI)/La classificazione della comorbidità è bassa (punteggio ≤ 3), moderata (punteggio 4 e 5), alta (punteggio 6 e 7) e comorbilità molto alta (punteggio ≥ 8). Un punteggio elevato indica tassi di mortalità elevati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Collaboratori

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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