- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06775223
Beoordeling van de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de beoordelingsschaal voor de kwaliteit van leven en aanverwante gebeurtenissen voor pacemakerpatiënten
28 juli 2026 bijgewerkt door: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Cardiale implanteerbare elektronische apparaten worden op grote schaal gebruikt om de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie te verlagen, evenals de incidentie van plotselinge hartdood.
Hoewel implantatie van deze apparaten de overlevingskansen verhoogt, kunnen patiënten acute en chronische complicaties ervaren.
Deze complicaties omvatten dislocatie en breuk van het hulpmiddel, ongepaste schokken, pockethematoom of infectie.
Bovendien kan functioneel verlies in de bovenste ledematen het gevolg zijn van beperkingen aan de bovenste ledematen die gedurende een buitensporig lange tijd worden toegepast om een juiste plaatsing van het apparaat na implantatie te garanderen, of van patiënten die ervoor kiezen deze periode op eigen initiatief uit bezorgdheid te verlengen. over apparaatstoringen of dislocatie.
De levenskwaliteit van patiënten kan negatief worden beïnvloed door deze problemen, evenals door een verminderd inspanningsvermogen, vermoeidheid en zwakkere ademhalings- en perifere spieren.
Een levenskwaliteitsschaal genaamd 'The Assessment of Quality of Life and Related Events (AQUAREL)' werd ontwikkeld door Stoffmel et al. voor patiënten die pacemakers gebruiken.
In dit onderzoek zal het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de Turkse versie van de AQAREL-schaal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turkije (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
deelnemer met hartimplanteerbare elektronische apparaten in de leeftijd van 18-65 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Als u een pacemaker-implantaat heeft en geen complicaties heeft bij de laatste pacemakercontrole,
- Omdat ik in de NYHA I-II-III-IV-klasse zit,
- Patiënten zonder samenwerkingsproblemen,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met onvoldoende dementie of cognitieve stoornissen als gevolg van meerdere comorbiditeiten (bijvoorbeeld recent cerebrovasculair accident en/of significante hypotensie),
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen,
- Patiënten met een spraak-, gehoor- of verstandelijke beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turkse aanpassing van de schaal die de kwaliteit van leven beoordeelt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De schaal Assessment of Quality of Life And RELated Events (AQUAREL), die speciaal is gemaakt voor mensen met hartgeïmplanteerde elektronische apparaten, zal in het Turks worden vertaald.
/ De totaalscore varieert van 0 tot 100.
Een lage score weerspiegelt een slechte gezondheidsperceptie, verlies van functie en de aanwezigheid van pijn, terwijl een hoge score een goede gezondheidsperceptie, behouden functioneren en afwezigheid van pijn weerspiegelt.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Short Form-36-SF-36 Life Questionnaire / Elke subparameter krijgt een score tussen 0 en 100.
Een hoge score geeft aan dat het individu een hoge kwaliteit van leven heeft.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MacNew Hartziekte Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst / De vragen worden gescoord van 1 tot 7, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prestatiemaatstaf voor activiteiten van het dagelijks leven-8 voor patiënten met mild symptomatisch hartfalen- PMADL-8 / De totale score varieert van 8-32, waarbij een hoge score een mate van beperking aangeeft in de activiteiten van het dagelijks leven.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van het comorbiditeitsniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewijzigde Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) / Comorbiditeitsclassificatie is laag (score ≤ 3), matig (score 4 en 5), hoog (score 6 en 7) en zeer hoge comorbiditeit (score ≥ 8).
Een hoge score duidt op hoge sterftecijfers.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .