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Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der Bewertungsskala für Lebensqualität und damit verbundene Ereignisse für Herzschrittmacherpatienten

5. Mai 2026 aktualisiert von: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Herzimplantierbare elektronische Geräte werden häufig eingesetzt, um die Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufgrund ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern sowie das Auftreten eines plötzlichen Herztodes zu senken. Obwohl die Implantation dieser Geräte die Überlebensraten erhöht, können bei Patienten akute und chronische Komplikationen auftreten. Zu diesen Komplikationen gehören Geräteluxation und -fraktur, unangemessene Schocks, Taschenhämatom oder Infektion. Darüber hinaus kann es zu einem Funktionsverlust der oberen Extremität kommen, wenn die Einschränkungen der oberen Extremität zu lange angewendet werden, um die ordnungsgemäße Platzierung des Geräts nach der Implantation zu gewährleisten, oder wenn Patienten sich aus Sorge dafür entscheiden, diesen Zeitraum aus eigener Initiative zu verlängern über Geräteausfall oder -dislokation. Die Lebensqualität der Patienten kann durch diese Probleme sowie durch verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und schwächere Atem- und periphere Muskeln beeinträchtigt werden. Eine Lebensqualitätsskala namens „The Assessment of Quality of Life and Related Events (AQUAREL)“ wurde von Stoffmel et al. entwickelt. für Patienten mit Herzschrittmachern. In dieser Studie wird die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der türkischen Version der AQAREL-Skala durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Türkei (türkiye), 19000
        • Rekrutierung
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn Sie ein Herzschrittmacherimplantat haben und bei der letzten Herzschrittmacheruntersuchung keine Komplikationen aufgetreten sind,

    • Da ich in der NYHA-Klasse I-II-III-IV bin,
    • Patienten ohne Kooperationsprobleme,
    • Freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit unzureichender Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung aufgrund mehrerer Komorbiditäten (z. B. kürzlich aufgetretener Schlaganfall und/oder erheblicher Hypotonie),

    • Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte,
    • Patienten mit Sprach-, Hör- oder geistigen Behinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Türkische Anpassung der Skala zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala „Assessment of Quality of Life And RELated Events“ (AQUAREL), die speziell für Menschen mit herzimplantierten elektronischen Geräten entwickelt wurde, wird ins Türkische übersetzt. / Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Ein niedriger Wert spiegelt ein schlechtes Gesundheitsempfinden, einen Funktionsverlust und das Vorhandensein von Schmerzen wider, während ein hoher Wert ein gutes Gesundheitsempfinden, eine erhaltene Funktion und keine Schmerzen widerspiegelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzform – 36-SF-36 Lebensfragebogen / Jeder Unterparameter wird mit 0 bis 100 bewertet. Ein hoher Wert bedeutet, dass die Person eine hohe Lebensqualität hat.
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
MacNew-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Herzerkrankungen / Die Fragen werden mit 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
1 Jahr
Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Leistungsmaß für Aktivitäten des täglichen Lebens-8 für Patienten mit leichter symptomatischer Herzinsuffizienz – PMADL-8 / Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei eine hohe Punktzahl auf ein Maß an Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens hinweist.
1 Jahr
Bewertung des Komorbiditätsgrads
Zeitfenster: 1 Jahr
Der modifizierte Charlson-Komorbiditätsindex (CCI)/Komorbiditätsklassifizierung ist niedrig (Score ≤ 3), moderat (Score 4 und 5), hoch (Score 6 und 7) und sehr hohe Komorbidität (Score ≥ 8). Ein hoher Wert weist auf hohe Sterblichkeitsraten hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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