Оценка валидности и надежности турецкой версии шкалы оценки качества жизни и связанных с ней событий для пациентов с кардиостимулятором
28 июля 2026 г. обновлено: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Сердечные имплантируемые электронные устройства широко используются для снижения заболеваемости и смертности от желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков, а также частоты внезапной сердечной смерти.
Хотя имплантация этих устройств увеличивает выживаемость, у пациентов могут возникнуть острые и хронические осложнения.
К таким осложнениям относятся вывих и перелом устройства, неуместные удары, гематома кармана или инфекция.
Кроме того, функциональная потеря верхних конечностей может возникнуть в результате ограничений на верхние конечности, которые применяются в течение слишком длительного времени для обеспечения правильного размещения устройства после имплантации, или в результате пациентов, которые решают продлить этот период по собственной инициативе из-за беспокойства. о выходе из строя или смещении устройства.
Эти проблемы могут отрицательно влиять на качество жизни пациентов, а также снижение способности к физической нагрузке, утомляемость и ослабление дыхательных и периферических мышц.
Шкала качества жизни под названием «Оценка качества жизни и связанных с ней событий (AQUAREL)» была разработана Stoffmel et al. для пациентов, использующих кардиостимуляторы.
В этом исследовании будет проведено исследование достоверности и надежности турецкой версии шкалы AQAREL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Center
-
Çorum, Center, Турция (Туркие), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
участник с имплантируемыми в сердце электронными устройствами в возрасте от 18 до 65 лет
Описание
Критерии включения:
Наличие имплантата кардиостимулятора и отсутствие каких-либо осложнений при последнем осмотре кардиостимулятора,
- Будучи в I-II-III-IV классе NYHA,
- Пациенты, у которых нет проблем с сотрудничеством,
- Добровольное участие в исследовании.
Критерии исключения:
• Пациенты с недостаточной деменцией или когнитивными нарушениями из-за множественных сопутствующих заболеваний (например, недавнего нарушения мозгового кровообращения и/или значительной гипотонии),
- Пациенты, имеющие в анамнезе психические заболевания,
- Пациенты с нарушениями речи, слуха или интеллектуального развития.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Турецкая адаптация шкалы оценки качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки качества жизни и связанных с ней событий (AQUAREL), созданная специально для людей с имплантированными в сердце электронными устройствами, будет переведена на турецкий язык.
/ Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Низкий балл отражает плохое восприятие здоровья, потерю функций и наличие боли, тогда как высокий балл отражает хорошее восприятие здоровья, сохраненную функцию и отсутствие боли.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Краткая форма – 36 – SF-36 Анкета о жизни. Каждый подпараметр оценивается по шкале от 0 до 100.
Высокий балл указывает на то, что у человека высокое качество жизни.
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета MacNew о качестве жизни, связанном со здоровьем при заболеваниях сердца / Вопросы оцениваются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
1 год
|
|
Оценка повседневной деятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель эффективности повседневной деятельности - 8 для пациентов с легкой симптоматической сердечной недостаточностью - PMADL-8 / Общий балл варьируется от 8 до 32, при этом высокий балл указывает на уровень ограничения повседневной активности.
|
1 год
|
|
Оценка уровня коморбидности
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированный индекс коморбидности Чарльсона (CCI) / Классификация коморбидности: низкая (оценка ≤ 3), умеренная (оценка 4 и 5), высокая (оценка 6 и 7) и очень высокая коморбидность (оценка ≥ 8).
Высокий балл указывает на высокий уровень смертности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-29
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .