Arvio sydämentahdistinpotilaiden elämänlaadun ja siihen liittyvien tapahtumien arviointiasteikon turkkilaisen version pätevyydestä ja luotettavuudesta
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Sydämeen istutettavia elektronisia laitteita käytetään laajalti vähentämään kammiotakykardiasta ja kammiovärinästä johtuvaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä äkillisen sydänkuoleman ilmaantuvuutta.
Vaikka näiden laitteiden implantointi lisää eloonjäämisastetta, potilailla voi esiintyä akuutteja ja kroonisia komplikaatioita.
Näitä komplikaatioita ovat laitteen sijoiltaanmeno ja murtuma, sopimattomat iskut, taskuhematooma tai infektio.
Lisäksi yläraajojen toiminnallinen menetys voi johtua yläraajojen rajoituksista, joita sovelletaan liian pitkään laitteen oikean sijoittamisen varmistamiseksi implantaation jälkeen, tai potilaista, jotka päättävät pidentää tätä ajanjaksoa omasta aloitteestaan huolissaan. laitteen viasta tai sijoituksesta.
Nämä ongelmat sekä heikentynyt harjoittelukyky, väsymys sekä hengitys- ja ääreislihasten heikkeneminen voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun.
Stoffmel et al. on kehittänyt elämänlaatuasteikon nimeltä "Elämänlaadun ja siihen liittyvien tapahtumien arviointi (AQUAREL)". sydämentahdistinta käyttäville potilaille.
Tässä tutkimuksessa tehdään AQAREL-asteikon turkkilaisen version validiteetti- ja luotettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turkki (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–65-vuotiaat osallistujat, joilla on sydämen implantoitavia elektronisia laitteita
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sinulla on sydämentahdistinimplantti, eikä sinulla ole komplikaatioita viimeisessä sydämentahdistimen tarkastuksessa,
- NYHA I-II-III-IV luokassa,
- Potilaat, joilla ei ole yhteistyöongelmia,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on riittämätön dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka johtuu useista samanaikaisista sairauksista (esim. äskettäinen aivoverenkiertohäiriö ja/tai merkittävä hypotensio),
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia,
- Potilaat, joilla on puhe-, kuulo- tai kehitysvamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua arvioivan asteikon turkkilainen mukautus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
AQUAREL (Assessment of Life Quality and RELated Events) -asteikko, joka on luotu erityisesti ihmisille, joilla on sydänimplantoituja elektronisia laitteita, käännetään turkkiksi.
/ Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Matala pistemäärä heijastaa huonoa terveyskäsitystä, toiminnan menetystä ja kivun esiintymistä, kun taas korkea pistemäärä heijastaa hyvää terveyskäsitystä, toiminnan säilymistä ja kivun puuttumista.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyt lomake - 36 -SF-36 Life Questionnaire / Jokainen alaparametri pisteytetään välillä 0 - 100.
Korkea pistemäärä osoittaa, että yksilön elämänlaatu on korkea.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MacNew Heart Disease Health Related Life Quality Questionnaire -kysely / Kysymykset pisteytetään 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
|
Arjen toimintojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivittäisten toimintojen tehokkuusmittari – 8 potilaalle, jolla on lievä oireinen sydämen vajaatoiminta – PMADL-8 / Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–32, ja korkea pistemäärä osoittaa päivittäisen elämän rajoituksen tasoa.
|
1 vuosi
|
|
Liitännäissairauksien tason arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muokattu Charlson Comorbidity Index (CCI) / Comorbidity luokitus on alhainen (pisteet ≤ 3), kohtalainen (pisteet 4 ja 5), korkea (pisteet 6 ja 7) ja erittäin korkea komorbiditeetti (pisteet ≥ 8).
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa kuolleisuutta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .