- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06775223
Bedömning av giltighet och tillförlitlighet för den turkiska versionen av livskvalitet och relaterade händelser Bedömningsskala för pacemakerpatienter
28 juli 2026 uppdaterad av: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Hjärtimplanterbara elektroniska enheter används i stor utsträckning för att sänka frekvensen av sjuklighet och dödlighet från ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer, såväl som förekomsten av plötslig hjärtdöd.
Även om implantation av dessa enheter ökar överlevnaden, kan patienter uppleva akuta och kroniska komplikationer.
Dessa komplikationer inkluderar dislokation och fraktur av enheten, olämpliga stötar, fickhematom eller infektion.
Dessutom kan funktionsförlust i den övre extremiteten orsakas av restriktioner i övre extremiteten som tillämpas under en alltför lång tid för att säkerställa korrekt placering av enheten efter implantation, eller från patienter som väljer att förlänga denna period på eget initiativ av oro om enhetsfel eller dislokation.
Patienternas livskvalitet kan påverkas negativt av dessa problem samt minskad träningskapacitet, trötthet och svagare andnings- och perifera muskler.
En livskvalitetsskala kallad 'The Assessment of Quality of Life and Related Events (AQUAREL)' utvecklades av Stoffmel et al. för patienter som använder pacemaker.
I denna studie kommer validitets- och tillförlitlighetsstudien av den turkiska versionen av AQAREL-skalan att genomföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Center
-
Çorum, Center, Turkiet (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
deltagare med hjärtimplanterbara elektroniska enheter mellan 18-65 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att ha en pacemakerimplantat och inte ha några komplikationer vid den senaste pacemakerkontrollen,
- Att vara i NYHA I-II-III-IV klass,
- Patienter utan samarbetsproblem,
- Frivilligt att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
• Patienter med otillräcklig demens eller kognitiv funktionsnedsättning på grund av flera komorbiditeter (t.ex. nyligen genomförd cerebrovaskulär olycka och/eller signifikant hypotoni),
- Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom,
- Patienter med tal, hörsel eller intellektuella funktionsnedsättningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Turkisk anpassning av skalan för att bedöma livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Skalan Assessment of Quality of Life And RELated Events (AQUAREL), som skapades speciellt för personer med hjärtimplanterade elektroniska enheter, kommer att översättas till turkiska.
/ Den totala poängen varierar från 0 till 100.
Ett lågt betyg återspeglar dålig hälsouppfattning, funktionsbortfall och förekomst av smärta, medan ett högt betyg återspeglar god hälsouppfattning, bibehållen funktion och frånvaro av smärta.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Short Form- 36 -SF-36 Life Questionnaire / Varje delparameter får poäng mellan 0 och 100.
Ett högt betyg indikerar att individen har hög livskvalitet.
|
1 år
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
MacNew Heart Disease Health-Relaterad Quality of Life Questionnaire / Frågorna får poäng från 1 till 7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Utvärdering av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 1 år
|
Prestationsmått för aktiviteter i det dagliga livet-8 för patient med lätt symtomatisk hjärtsvikt- PMADL-8 / Totalpoängen varierar från 8-32, med ett högt betyg som indikerar en nivå av begränsning i aktiviteter i det dagliga livet.
|
1 år
|
|
Utvärdering av komorbiditetsnivå
Tidsram: 1 år
|
Modifierad Charlson Comorbidity İndex (CCI) / Comorbiditetsklassificering är låg (poäng ≤ 3), måttlig (poäng 4 och 5), hög (poäng 6 och 7) och mycket hög samsjuklighet (poäng ≥ 8).
Högt betyg indikerar hög dödlighet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Första postat (Faktisk)
15 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .