- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775223
Vurdering av gyldighet og pålitelighet av den tyrkiske versjonen av vurderingsskalaen for livskvalitet og relaterte hendelser for pacemakerpasienter
28. juli 2026 oppdatert av: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Hjerteimplanterbare elektroniske enheter er mye brukt for å senke frekvensen av sykelighet og dødelighet fra ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer, så vel som forekomsten av plutselig hjertedød.
Selv om implantasjon av disse enhetene øker overlevelsesraten, kan pasienter oppleve akutte og kroniske komplikasjoner.
Disse komplikasjonene inkluderer dislokasjon og brudd på enheten, upassende sjokk, lommehematom eller infeksjon.
Videre kan funksjonstap i overekstremiteten skyldes overekstremitetsbegrensninger som brukes over for lang tid for å sikre riktig plassering av enheten etter implantasjon, eller fra pasienter som velger å forlenge denne perioden på eget initiativ av bekymring. om enhetsfeil eller dislokasjon.
Pasienters livskvalitet kan bli negativt påvirket av disse problemene samt redusert treningskapasitet, tretthet og svakere respiratoriske og perifere muskler.
En livskvalitetsskala kalt 'The Assessment of Quality of Life and Related Events (AQUAREL)' ble utviklet av Stoffmel et al. for pasienter som bruker pacemakere.
I denne studien vil validitets- og reliabilitetsstudien til den tyrkiske versjonen av AQAREL-skalaen bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Center
-
Çorum, Center, Tyrkia (Türkiye), 19000
- Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
deltaker med hjerteimplanterbare elektroniske enheter mellom 18-65 år
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Å ha en pacemakerimplantat og ikke ha noen komplikasjoner ved siste pacemakerkontroll,
- Å være i NYHA I-II-III-IV klasse,
- Pasienter uten samarbeidsproblemer,
- Melder seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med utilstrekkelig demens eller kognitiv svikt på grunn av flere komorbiditeter (f.eks. nylig cerebrovaskulær ulykke og/eller betydelig hypotensjon),
- Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom,
- Pasienter med tale-, hørsels- eller utviklingshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyrkisk tilpasning av skalaen for vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen Assessment of Quality of Life And RELated Events (AQUAREL), som ble laget spesielt for personer med hjerteimplanterte elektroniske enheter, vil bli oversatt til tyrkisk.
/ Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Lav skåre reflekterer dårlig helseoppfatning, funksjonstap og tilstedeværelse av smerte, mens høy skår reflekterer god helseoppfatning, bevart funksjon og fravær av smerte.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Short Form- 36 -SF-36 Life Questionnaire / Hver underparameter får en poengsum mellom 0 og 100.
En høy skåre indikerer at individet har høy livskvalitet.
|
1 år
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire / Spørsmålene er skåret fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Evaluering av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Ytelsesmål for aktiviteter i dagliglivet-8 for pasienter med lett symptomatisk hjertesvikt- PMADL-8 / Den totale poengsummen varierer fra 8-32, med en høy poengsum som indikerer et nivå av begrensning i dagliglivets aktiviteter.
|
1 år
|
|
Evaluering av komorbiditetsnivå
Tidsramme: 1 år
|
Modifisert Charlson Comorbidity İndex (CCI) / Komorbiditetsklassifisering er lav (score ≤ 3), moderat (score 4 og 5), høy (score 6 og 7) og svært høy komorbiditet (score ≥ 8).
Høy score indikerer høy dødelighet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .