内科外来における慢性疲労：定量的・定性的混合法による研究
慢性疲労を訴え、内科外来で診断を含めた診察を行っても体性診断が得られない患者さん
この研究により、研究者らは次の研究上の疑問に答えることを目指しています。
- 内科外来の疲労診察で行われる診断プロセスが身体性診断に寄与する割合は何％ですか？
- 内科外来で検査などの診察をしても診断に至らず、倦怠感を訴える患者さんの体験談は何ですか？
質問 (1) に対処するために、研究者は電子医療記録 (EHR) システムである HiX からの情報を使用して遡及的なデータ分析を実施します。
質問 (2) に答えるために、調査員はインタビューを通じて前向きの定性調査を実施します。
調査の概要
詳細な説明
慢性疲労は一般的で困難な症状であり、オランダの一般人口の推定 30% が 6 か月以上にわたって苦しんでいます。 その頻度にもかかわらず、疲労を呈する患者のうち身体性診断または心理社会的診断を受けるのはごく一部の患者のみであり、多くの症例は原因不明のままとなっています。 このことは、疲労の複雑さと主観的な性質、そして二次医療現場におけるこの状態のより良い理解と管理の必要性を強調しています。
この研究の目的は 2 つあります。 まず、内科外来での疲労診察時に行われる診断手順が、身体性診断に寄与する有効性を検証することを目的としています。 第二に、診断検査を含むこれらの診察が最終的な診断に至らなかった患者の経験を調査することを目的としています。
この混合法研究は、定量的アプローチと定性的アプローチを組み合わせたものです。 医療記録の遡及的分析により、診断が行われた疲労相談の割合が評価されます。 血液検査、心電図、X胸部検査により体性診断が行われます。 さらに、定性的インタビューにより、診断を受けずに診察をやめた患者の経験についての洞察が得られます。 インタビューでは、「グラウンデッド・セオリー」（既存の仮説をテストするのではなく、コード化、比較、分析の反復プロセスを通じてデータから理論を生成する質的研究アプローチ）の原則に基づいて、オープンな性格を持ちます。
この研究には、原因不明の疲労のため内科の外来クリニックに紹介された成人患者も含まれる。 データ収集には診断結果と患者の認識の両方が含まれ、慢性疲労を抱える個人に対するケア経路と診断アプローチの改善を目的とした調査結果が得られます。
この研究は、二次医療における疲労の診断プロセスのより深い理解に貢献し、患者の経験についての洞察を提供します。 この知識は、臨床実践を強化し、原因不明の疲労を呈する個人に対する患者中心のケアを改善する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jack Dahan, Bsc
- 電話番号：+31681388354
- メール：j.dahan@flevoziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jannes Van der Woude, Bsc
- 電話番号：+31655928423
- メール：jvdwoude@flevoziekenhuis.nl
研究場所
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Flevoland
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Almere、Flevoland、オランダ
- 募集
- Flevoziekenhuis
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コンタクト：
- Marije Ten Wolde, MD PhD
- 電話番号：036 868 8888
- メール：MtenWolde@flevoziekenhuis.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
コホート 1:
包含基準:
- 18歳未満の患者。
- 患者は追跡調査を受けられなくなった。
除外基準:
- 疲労e.c.i.の紹介状を持って内科外来を受診している患者さん。
- 2022年4月1日以降に来院された患者様。
コホート 2:
包含基準
- 疲労e.c.i.の紹介状を持って内科外来を受診している患者さん。 診察を受けても体性診断が得られなかった人
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- オランダ語を流暢に話せない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1) 原因不明の倦怠感で内科外来を受診する成人患者。
具体的には、研究者には、診断を含む診察によって体性診断が得られなかった、慢性疲労の上記外来診療所の成人患者が含まれる。
このコホートは、この研究の遡及的な部分の文脈で調査されます。疲労症状のある患者における診断（心電図、血液検査、胸部X線検査など）の結果と有効性を調査します。
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2) 原因不明の倦怠感で内科外来を受診する成人患者。
研究者らは、原因不明の疲労症状を訴えて内科外来を訪れ、診断を含む診察では体性診断が得られなかった患者に聞き取り調査を行う。
研究者らはこれらの患者に、クリニックを訪れた直後と6か月後の経験について尋ねます。
このコホートは、この研究の前向きの定性的な部分に基づいて調査されます。
インタビューは、グラウンデッド・セオリーの方法論に従って、オープンな性格のものとなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査の結果
時間枠：研究者らは、患者の診察時から 2 週間後に遡及的にこれを決定します。
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研究者は、疲労診察の一環として行われた血液検査で病理が見つかるかどうかを判断します。
研究者は、内科専門医の結論に基づいてこれを決定します: 病理学: はい/いいえ。
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研究者らは、患者の診察時から 2 週間後に遡及的にこれを決定します。
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心電図（ECG）の結果
時間枠：研究者らは、患者の診察時から 2 週間後に遡及的にこれを決定します。
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研究者は、疲労診察の一環として行われた心電図で病理が見つかるかどうかを判断します。
研究者は、心臓専門医の結論に基づいてこれを決定します: 病理学: はい/いいえ。
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研究者らは、患者の診察時から 2 週間後に遡及的にこれを決定します。
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胸部X線検査の結果
時間枠：研究者らは、患者の診察時から 2 週間後に遡及的にこれを決定します。
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研究者は、疲労相談の一環として行われた胸部X線検査で病理が見つかるかどうかを判断します。
研究者は、放射線科医の結論に基づいてこれを決定します: 病理学: はい/いいえ。
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研究者らは、患者の診察時から 2 週間後に遡及的にこれを決定します。
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内科外来を受診し、診断を含めた診察では体性診断に至らなかった疲労患者のグラウンデッド・セオリーに基づく問診による体性診断の体験談
時間枠：調査員は、相談後 1 ～ 2 か月後、相談後 6 か月後および相談後 1 年後の 2 つの時点での経験を調査します。
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これらはオランダ語を話す、18 歳から 65 歳までのネイティブの成人患者です。
彼らは、2024年11月1日から現在まで、アルメレにあるFlevoziekenhuisの外来内科クリニックを訪れました。
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調査員は、相談後 1 ～ 2 か月後、相談後 6 か月後および相談後 1 年後の 2 つの時点での経験を調査します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marije Ten Wolde, MD Phd、Flevoziekenhuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FlevoziekenhuisNL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。